Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přidání estradiolu

5. června 2019 aktualizováno: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Vliv addbacku estradiolu na somatostatin u starších mužů

Doplnění testosteronu (T) u starších mužů pohání sekreci růstového hormonu po jeho aromatizaci na estradiol (E2) tím, že zesiluje endogenní pohon GH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémové koncentrace Te, E2, GH, inzulinu podobného růstového faktoru-I a IGFBP-3 u zdravých stárnoucích mužů klesají. Relativní deprivace pohlavních steroidů zvýrazňuje depleci GH a IGF-I, protože Te stimuluje produkci GH a IGF-I u starších mužů, hypogonadálních mužů všech věkových kategorií a pacientů podstupujících (genotypovou změnu pohlaví z ženy na muže). Tamoxifen blokuje tento účinek Te, což naznačuje zapojení E2 do stimulace GH u mužů. E2 jako takový stimuluje sekreci GH u žen. Protože se Te přeměňuje na E2 aromatizací v těle, předpokládáme, že E2 je aktivní složkou také u mužů. Navíc předpokládáme, že pokles E2 u starších mužů přispívá k poklesu produkce GH. Toto nebylo nikdy testováno. Z klinického hlediska je pochopení mechanistického základu Teova pohonu somatotropní osy zvláště důležité u chlapců s pubertálním selháním, dospělých s primárním hypogonadismem a mužů s hypoandrogenémií související se stárnutím. Ve vztahu ke stárnutí u mužů klesá biologická dostupnost testosteronu a E2 o 35–50 % v osmém roce ve srovnání se třetí dekádou života. Z lékařského hlediska je stárnutí doprovázeno progresivní osteopenií, sarkopenií a intraabdominální obezitou. Tyto nepříznivé výsledky jsou odstranitelné krátkodobou náhradou Te a/nebo rekombinantním GH, čímž se spojí dostupnost GH/Te/E2 s klíčovými vlastnostmi tělesného složení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • 60 zdravých mužů (ve věku 60 až 80 let);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Společenské bydlení; a dobrovolně souhlasit

Vyloučení:

  • Nedávné užívání psychotropních nebo neuroaktivních léků (do pěti biologického poločasu);
  • Obezita (mimo hmotnostní rozsah výše);
  • Výsledky laboratorních testů, které lékař nepovažuje za přijatelné, cholesterol > 250, triglyceridy > 300, BUN > 30 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl, testy jaterních funkcí dvojnásobek horní hranice normálu, abnormality elektrolytů, anémie; hemoglobin <12,0 g/dl
  • Zneužívání drog nebo alkoholu, psychóza, deprese, mánie nebo těžká úzkost;
  • Akutní nebo chronické onemocnění orgánového systému;
  • Endokrinopatie, jiná než primární tyreoidální selhání, které je substituováno; neléčená osteoporóza
  • Práce na noční směny nebo nedávné cestování přes poledník (překročení 3 časových pásem do 7 dnů od přijetí);
  • Akutní změna hmotnosti (úbytek nebo přírůstek > 2 kg za 6 týdnů);
  • Alergie na arašídový olej (používaný v některých injekčních přípravcích Te)
  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Anamnéza nebo podezření na onemocnění prostaty (zvýšené PSA, neurčitý uzlík nebo útvar, obstrukční uropatie.
  • Karcinom v anamnéze (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu odstraněného nebo chirurgicky léčeného bez recidivy.
  • Trombotické arteriální onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA, IM, angina pectoris) nebo hluboká žilní tromboflebitida.
  • Anamnéza CHF, srdeční arytmie, vrozené prodloužení QT intervalu a léky používané k léčbě srdečních arytmií
  • Gynekomastie > 2 cm, neléčená
  • Neléčené onemocnění žlučníku
  • Historie kouření větší než jeden ppd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (podávaný jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální placebo jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: degarelix/Te/anastrozol/placebo
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální anastrozol 2,0 mg jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Anastrozol
Lék: Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: náplast degarelix/Te/anastrozol/E2
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální anastrozol 2,0 mg jednou denně x 22 dní; a náplast E2 kalibrovaná tak, aby dodávala 0,05 mg/den E2 počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Anastrozol
Lék: Testosteron
Lék: Estrogenová náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: degarelix/ placebo/placebo/bez náplasti
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; placebo i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální placebo jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biostatistická analýza
Časové okno: Subjekty podstoupí 15 hodin přes noc (2200 - 1300 hodin) hladovění, 10 minut odběr krve
Primárním analytickým výsledkem je součet množství GH vylučovaného v pulzech během 15 hodin odběru krve přes noc. Měření výsledku je relevantní, protože pohlavní steroidní hormony a regulační peptidy jedinečně kontrolují sekreční vzplanutí GH.
Subjekty podstoupí 15 hodin přes noc (2200 - 1300 hodin) hladovění, 10 minut odběr krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-000047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení