Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Estradiol Addback

5. juni 2019 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Indvirkning af østradiol-tilføjelse på somatostatin-rebound hos ældre mænd

Genopfyldning af testosteron (T) hos ældre mænd driver væksthormonsekretionen efter dets aromatisering til østradiol (E2) ved at forstærke endogene GH-drift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemiske koncentrationer af Te, E2, GH, insulinlignende vækstfaktor-I og IGFBP-3 falder hos raske aldrende mænd. Relativ kønssteroid-deprivation fremhæver GH- og IGF-I-udtømning, da Te stimulerer GH- og IGF-I-produktion hos ældre mænd, hypogonadale mænd i alle aldre og patienter, der gennemgår (genotypisk kvinde-til-mand) kønsskifte. Tamoxifen blokerer denne effekt af Te, hvilket tyder på involvering af E2 i GH's stimulering hos mænd. E2 i sig selv stimulerer GH-udskillelse hos kvinder. Fordi Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen, postulerer vi, at E2 også er den aktive del hos mænd. Desuden antager vi, at faldet i E2 hos ældre mænd bidrager til faldet i GH-output. Dette er aldrig blevet testet. Fra en klinisk synsvinkel er forståelsen af ​​det mekanistiske grundlag for Te's drift af den somatotrope akse især relevant hos drenge med pubertetssvigt, voksne med primær hypogonadisme og mænd med aldringsrelateret hypoandrogenæmi. I forhold til ældning hos mænd falder testosteron og E2 biotilgængelighed med 35-50% i det ottende sammenlignet med tredje årti af livet. Fra et medicinsk perspektiv er aldring ledsaget af progressiv osteopeni, sarkopeni og intra-abdominal fedme. Disse uønskede resultater kan afhjælpes ved kortvarig udskiftning med Te og/eller rekombinant GH, hvorved GH/Te/E2-tilgængelighed forbindes med vigtige kropssammensætningsegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • 60 raske mænd (i alderen 60 til 80 år);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Fællesskabets bolig; og frivilligt samtykke

Undtagelse:

  • Nylig brug af psykotrope eller neuroaktive stoffer (inden for fem biologiske halveringstider);
  • Fedme (uden for vægtintervallet ovenfor);
  • Laboratorietestresultater anses ikke for lægeacceptable, kolesterol >250, triglycerider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunktionstest to gange øvre normalgrænse, elektrolytabnormitet, anæmi; hæmoglobin <12,0 g/dL
  • Stof- eller alkoholmisbrug, psykose, depression, mani eller svær angst;
  • Akut eller kronisk organsystemsygdom;
  • Endokrinopati, bortset fra primær thyreoideasvigt, der modtager erstatning; ubehandlet osteoporose
  • Natskiftearbejde eller nylige transmeridianrejser (overskrider 3 tidszoner inden for 7 dage efter indlæggelse);
  • Akut vægtændring (tab eller tilvækst på > 2 kg på 6 uger);
  • Allergi over for jordnøddeolie (bruges i nogle injicerbare Te-præparater)
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Anamnese eller mistanke om prostatasygdom (forhøjet PSA, ubestemt knude eller masse, obstruktiv uropati.
  • Karcinom i anamnese (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom fjernet eller kirurgisk behandlet uden tilbagefald.
  • Anamnese med trombotisk arteriel sygdom (slagtilfælde, TIA, MI, angina) eller dyb venetromboflebitis.
  • Anamnese med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlængelse og medicin brugt til at behandle hjertearytmier
  • Gynækomasti > 2 cm, ubehandlet
  • Ubehandlet galdeblæresygdom
  • Historie om rygning mere end én ppd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Degarelix/Te/placebo/ placebo
Degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Testosteron
EKSPERIMENTEL: degarelix/Te/anastrozol/ placebo
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Anastrozol
Medicin: Testosteron
EKSPERIMENTEL: degarelix/Te/ anastrozol/E2 plaster
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang dagligt x 22 dage; og et E2-plaster kalibreret til at levere 0,05 mg/dag E2 begyndende på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Anastrozol
Medicin: Testosteron
Medicin: Østrogenplaster
EKSPERIMENTEL: degarelix/ placebo/placebo/ingen plaster
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; placebo i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biostatistisk analyse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil gennemgå 15 timer natten over (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetagning
Det primære analytiske resultat er den summerede masse af GH udskilt i pulser i løbet af de 15 timer med blodprøvetagning natten over. Resultatmålet er relevant, da kønssteroidhormoner og regulatoriske peptider entydigt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
Forsøgspersoner vil gennemgå 15 timer natten over (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-000047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger