Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přidání estradiolu

5. června 2019 aktualizováno: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Vliv addbacku estradiolu na somatostatin u starších mužů

Doplnění testosteronu (T) u starších mužů pohání sekreci růstového hormonu po jeho aromatizaci na estradiol (E2) tím, že zesiluje endogenní pohon GH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové koncentrace Te, E2, GH, inzulinu podobného růstového faktoru-I a IGFBP-3 u zdravých stárnoucích mužů klesají. Relativní deprivace pohlavních steroidů zvýrazňuje depleci GH a IGF-I, protože Te stimuluje produkci GH a IGF-I u starších mužů, hypogonadálních mužů všech věkových kategorií a pacientů podstupujících (genotypovou změnu pohlaví z ženy na muže). Tamoxifen blokuje tento účinek Te, což naznačuje zapojení E2 do stimulace GH u mužů. E2 jako takový stimuluje sekreci GH u žen. Protože se Te přeměňuje na E2 aromatizací v těle, předpokládáme, že E2 je aktivní složkou také u mužů. Navíc předpokládáme, že pokles E2 u starších mužů přispívá k poklesu produkce GH. Toto nebylo nikdy testováno. Z klinického hlediska je pochopení mechanistického základu Teova pohonu somatotropní osy zvláště důležité u chlapců s pubertálním selháním, dospělých s primárním hypogonadismem a mužů s hypoandrogenémií související se stárnutím. Ve vztahu ke stárnutí u mužů klesá biologická dostupnost testosteronu a E2 o 35–50 % v osmém roce ve srovnání se třetí dekádou života. Z lékařského hlediska je stárnutí doprovázeno progresivní osteopenií, sarkopenií a intraabdominální obezitou. Tyto nepříznivé výsledky jsou odstranitelné krátkodobou náhradou Te a/nebo rekombinantním GH, čímž se spojí dostupnost GH/Te/E2 s klíčovými vlastnostmi tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • 60 zdravých mužů (ve věku 60 až 80 let);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Společenské bydlení; a dobrovolně souhlasit

Vyloučení:

  • Nedávné užívání psychotropních nebo neuroaktivních léků (do pěti biologického poločasu);
  • Obezita (mimo hmotnostní rozsah výše);
  • Výsledky laboratorních testů, které lékař nepovažuje za přijatelné, cholesterol > 250, triglyceridy > 300, BUN > 30 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl, testy jaterních funkcí dvojnásobek horní hranice normálu, abnormality elektrolytů, anémie; hemoglobin <12,0 g/dl
  • Zneužívání drog nebo alkoholu, psychóza, deprese, mánie nebo těžká úzkost;
  • Akutní nebo chronické onemocnění orgánového systému;
  • Endokrinopatie, jiná než primární tyreoidální selhání, které je substituováno; neléčená osteoporóza
  • Práce na noční směny nebo nedávné cestování přes poledník (překročení 3 časových pásem do 7 dnů od přijetí);
  • Akutní změna hmotnosti (úbytek nebo přírůstek > 2 kg za 6 týdnů);
  • Alergie na arašídový olej (používaný v některých injekčních přípravcích Te)
  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Anamnéza nebo podezření na onemocnění prostaty (zvýšené PSA, neurčitý uzlík nebo útvar, obstrukční uropatie.
  • Karcinom v anamnéze (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu odstraněného nebo chirurgicky léčeného bez recidivy.
  • Trombotické arteriální onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA, IM, angina pectoris) nebo hluboká žilní tromboflebitida.
  • Anamnéza CHF, srdeční arytmie, vrozené prodloužení QT intervalu a léky používané k léčbě srdečních arytmií
  • Gynekomastie > 2 cm, neléčená
  • Neléčené onemocnění žlučníku
  • Historie kouření větší než jeden ppd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (podávaný jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální placebo jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: degarelix/Te/anastrozol/placebo
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální anastrozol 2,0 mg jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Anastrozol
Lék: Testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: náplast degarelix/Te/anastrozol/E2
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální anastrozol 2,0 mg jednou denně x 22 dní; a náplast E2 kalibrovaná tak, aby dodávala 0,05 mg/den E2 počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix
Lék: Anastrozol
Lék: Testosteron
Lék: Estrogenová náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: degarelix/ placebo/placebo/bez náplasti
degarelix 80 mg (podáno jako dvě s.c. injekce 60 mg) jednou [nazývaný den 1]; placebo i.m. podávané v den 1, 8 a 15; Perorální placebo jednou denně x 22 dní; a žádná náplast počínaje dnem 1 a vyměňována každé 3 dny až do dne 22.
Lék: Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biostatistická analýza
Časové okno: Subjekty podstoupí 15 hodin přes noc (2200 - 1300 hodin) hladovění, 10 minut odběr krve
Primárním analytickým výsledkem je součet množství GH vylučovaného v pulzech během 15 hodin odběru krve přes noc. Měření výsledku je relevantní, protože pohlavní steroidní hormony a regulační peptidy jedinečně kontrolují sekreční vzplanutí GH.
Subjekty podstoupí 15 hodin přes noc (2200 - 1300 hodin) hladovění, 10 minut odběr krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit