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Auswirkung von Estradiol-Addback

5. Juni 2019 aktualisiert von: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Einfluss der Estradiol-Zugabe auf den Somatostatin-Rebound bei älteren Männern

Die Auffüllung von Testosteron (T) bei älteren Männern treibt die Sekretion des Wachstumshormons nach seiner Aromatisierung zu Östradiol (E2) durch Potenzierung des endogenen GH-Antriebs an.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die systemischen Konzentrationen von Te, E2, GH, insulinähnlichem Wachstumsfaktor-I und IGFBP-3 nehmen bei gesunden alternden Männern ab. Relativer Sexualsteroidentzug akzentuiert den GH- und IGF-I-Mangel, da Te die GH- und IGF-I-Produktion bei älteren Männern, hypogonadalen Männern jeden Alters und Patienten, die sich einer (genotypischen Frau-zu-Mann)-Geschlechtsumwandlung unterziehen, stimuliert. Tamoxifen blockiert diese Wirkung von Te, was auf eine Beteiligung von E2 an der GH-Stimulation bei Männern hindeutet. E2 per se stimuliert die GH-Sekretion bei Frauen. Da Te durch Aromatisierung im Körper in E2 umgewandelt wird, postulieren wir, dass E2 auch bei Männern die aktive Einheit ist. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Abnahme von E2 bei älteren Männern zum Rückgang der GH-Produktion beiträgt. Dies wurde nie getestet. Aus klinischer Sicht ist das Verständnis der mechanistischen Grundlage von Te's Antrieb der somatotropen Achse besonders relevant bei Jungen mit Pubertätsversagen, Erwachsenen mit primärem Hypogonadismus und Männern mit altersbedingter Hypoandrogenämie. In Bezug auf das Altern beim Mann sinken die Bioverfügbarkeit von Testosteron und E2 um 35–50 % in der achten verglichen mit der dritten Lebensdekade. Aus medizinischer Sicht wird das Altern von fortschreitender Osteopenie, Sarkopenie und intraabdomineller Adipositas begleitet. Diese nachteiligen Ergebnisse können durch kurzfristigen Ersatz mit Te und/oder rekombinantem GH behoben werden, wodurch die Verfügbarkeit von GH/Te/E2 mit Schlüsselmerkmalen der Körperzusammensetzung verknüpft wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • 60 gesunde Männer (im Alter von 60 bis 80 Jahren);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Wohngemeinschaft; und willigt freiwillig ein

Ausschluss:

  • Kürzlicher Gebrauch von psychotropen oder neuroaktiven Arzneimitteln (innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten);
  • Fettleibigkeit (außerhalb des Gewichtsbereichs oben);
  • Labortestergebnisse nicht als vom Arzt akzeptabel erachtet, Cholesterin > 250, Triglyceride > 300, BUN > 30 oder Kreatinin > 1,5 mg/dl, Leberfunktionstests zweimal obere Grenze des Normalwerts, Elektrolytanomalie, Anämie; Hämoglobin < 12,0 g/dl
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose, Depression, Manie oder schwere Angstzustände;
  • Akute oder chronische Erkrankung des Organsystems;
  • Endokrinopathie, außer primärer Schilddrüseninsuffizienz, die ersetzt wird; unbehandelte Osteoporose
  • Nachtschichtarbeit oder kürzliche transmeridische Reise (Überschreitung von 3 Zeitzonen innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme);
  • Akute Gewichtsveränderung (Abnahme oder Zunahme von > 2 kg in 6 Wochen);
  • Allergie gegen Erdnussöl (wird in einigen injizierbaren Te-Zubereitungen verwendet)
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung (erhöhter PSA-Wert, unbestimmter Knoten oder Raumforderung, obstruktive Uropathie).
  • Karzinom in der Anamnese (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom, das ohne Rezidiv entfernt oder chirurgisch behandelt wurde.
  • Geschichte der thrombotischen arteriellen Erkrankung (Schlaganfall, TIA, MI, Angina) oder tiefe Venenthrombophlebitis.
  • Vorgeschichte von CHF, Herzrhythmusstörungen, angeborener QT-Verlängerung und Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • Gynäkomastie > 2 cm, unbehandelt
  • Unbehandelte Erkrankung der Gallenblase
  • Geschichte des Rauchens von mehr als einer ppd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Placebo/Placebo
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Orales Placebo einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Testosteron
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Anastrozol/Placebo
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Anastrozol oral 2,0 mg einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Anastrozol
Arzneimittel: Testosteron
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Anastrozol/E2-Pflaster
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Anastrozol oral 2,0 mg einmal täglich x 22 Tage; und ein E2-Pflaster, das kalibriert ist, um 0,05 mg/Tag E2 ab Tag 1 abzugeben und alle 3 Tage bis Tag 22 gewechselt wird.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Anastrozol
Arzneimittel: Testosteron
Arzneimittel: Östrogenpflaster
EXPERIMENTAL: Degarelix/Placebo/Placebo/kein Pflaster
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Placebo i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Orales Placebo einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BioStatistische Analyse
Zeitfenster: Die Probanden werden 15 Stunden über Nacht (2200–1300 Uhr) nüchtern, 10 Minuten Blutentnahme unterzogen
Das primäre analytische Ergebnis ist die summierte Masse an GH, die während der 15-stündigen Blutentnahme über Nacht in Pulsen abgesondert wird. Das Ergebnismaß ist relevant, da Sexualsteroidhormone und regulatorische Peptide in einzigartiger Weise die GH-Sekretions-Burst-Masse kontrollieren.
Die Probanden werden 15 Stunden über Nacht (2200–1300 Uhr) nüchtern, 10 Minuten Blutentnahme unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-000047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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