Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku estradiolu

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Wpływ dodatku estradiolu na odbicie somatostatyny u starszych mężczyzn

Uzupełnienie testosteronu (T) u starszych mężczyzn napędza wydzielanie hormonu wzrostu po jego aromatyzacji do estradiolu (E2) poprzez nasilenie endogennego popędu GH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe stężenia Te, E2, GH, insulinopodobnego czynnika wzrostu-I i IGFBP-3 spadają u zdrowych, starzejących się mężczyzn. Względna deprywacja sterydów płciowych podkreśla wyczerpanie GH i IGF-I, ponieważ Te stymuluje produkcję GH i IGF-I u starszych mężczyzn, mężczyzn z hipogonadyzmem w każdym wieku i pacjentów poddawanych (genotypowej zmianie płci z żeńskiej na męską). Tamoksyfen blokuje ten efekt Te, co sugeruje udział E2 w stymulacji GH u mężczyzn. E2 per se stymuluje wydzielanie GH u kobiet. Ponieważ Te jest przekształcane w E2 przez aromatyzację w organizmie, postulujemy, że E2 jest aktywnym ugrupowaniem również u mężczyzn. Ponadto stawiamy hipotezę, że spadek E2 u starszych mężczyzn przyczynia się do spadku produkcji GH. To nigdy nie zostało przetestowane. Z klinicznego punktu widzenia zrozumienie mechanistycznych podstaw napędu osi somatotropowej Te jest szczególnie istotne u chłopców z niepowodzeniem dojrzewania płciowego, dorosłych z pierwotnym hipogonadyzmem i mężczyzn z hipoandrogenemią związaną ze starzeniem. W związku ze starzeniem się u mężczyzn biodostępność testosteronu i E2 spada o 35-50% w ósmej dekadzie życia w porównaniu z trzecią dekadą życia. Z medycznego punktu widzenia starzeniu towarzyszy postępująca osteopenia, sarkopenia i otyłość wewnątrzbrzuszna. Tym niekorzystnym skutkom można zaradzić przez krótkoterminowe zastąpienie Te i/lub rekombinowanego GH, łącząc w ten sposób dostępność GH/Te/E2 z kluczowymi cechami składu ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • 60 zdrowych mężczyzn (w wieku od 60 do 80 lat);
  • BMI 18-30kg/m2
  • mieszkanie komunalne; i dobrowolnej zgody

Wykluczenie:

  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych lub neuroaktywnych (w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania);
  • Otyłość (poza powyższym zakresem wagi);
  • Wyniki badań laboratoryjnych nie do zaakceptowania przez lekarza, cholesterol >250, triglicerydy >300, BUN >30 lub kreatynina >1,5 mg/dL, badania czynności wątroby dwukrotnie górna granica normy, zaburzenia elektrolitowe, niedokrwistość; hemoglobina <12,0 g/dl
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, psychoza, depresja, mania lub silny niepokój;
  • Ostra lub przewlekła choroba układu narządów;
  • Endokrynopatia inna niż pierwotna niewydolność tarczycy otrzymująca leczenie zastępcze; nieleczona osteoporoza
  • Praca na nocną zmianę lub niedawna podróż transmeridian (przekraczająca 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni od przyjęcia);
  • Ostra zmiana masy ciała (utrata lub przyrost > 2 kg w ciągu 6 tygodni);
  • Alergia na olej arachidowy (stosowany w niektórych preparatach Te do wstrzykiwań)
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Historia lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego (podwyższony poziom PSA, nieokreślony guzek lub guzek, uropatia zaporowa.
  • Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego usuniętego lub leczonego chirurgicznie bez nawrotu.
  • Zakrzepowa choroba tętnic w wywiadzie (udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) lub zakrzepowe zapalenie żył głębokich.
  • Historia CHF, zaburzeń rytmu serca, wrodzonego wydłużenia odstępu QT i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • Ginekomastia > 2 cm, nieleczona
  • Nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia palenia większa niż jedna ppd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks/Te/placebo/placebo
Degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustne placebo raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Testosteron
EKSPERYMENTALNY: degareliks/Te/anastrozol/placebo
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustnie anastrozol 2,0 mg raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Anastrozol
Lek: Testosteron
EKSPERYMENTALNY: degareliks/Te/anastrozol/plaster E2
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustnie anastrozol 2,0 mg raz dziennie x 22 dni; oraz plaster E2 skalibrowany tak, aby dostarczał 0,05 mg/dobę E2 począwszy od dnia 1 i zmieniany co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Anastrozol
Lek: Testosteron
Lek: Plaster estrogenowy
EKSPERYMENTALNY: degareliks/placebo/placebo/bez plastra
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; placebo domięśniowo podane w dniu 1, 8 i 15; Doustne placebo raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biostatystyczna
Ramy czasowe: Badani przejdą 15-godzinną noc (22:00 - 13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi
Podstawowym wynikiem analitycznym jest zsumowana masa GH wydzielanego w impulsach w ciągu 15 godzin nocnego pobierania krwi. Miara wyniku jest istotna, ponieważ hormony płciowe i peptydy regulatorowe w unikalny sposób kontrolują masę wydzielania GH.
Badani przejdą 15-godzinną noc (22:00 - 13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-000047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami