Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího monitorování na snížení léčebné zátěže u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (Liberty)

2. října 2017 aktualizováno: Retinal Consultants of Arizona

Klinická studie k posouzení dopadu domácího monitorování na snížení léčebné zátěže neovaskulární makulární degenerace (studie LIBERTY).

Studie pro použití v domácí technologii ke snížení zátěže návštěv v kanceláři a injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bez častého měření zraku ke sledování progrese onemocnění mohou být někteří lidé léčeni nedostatečně, zatímco jiní mohou být léčeni nadměrně. Nedostatečná léčba může vést k těžké a nevratné progresi onemocnění a související ztrátě zraku. Nadměrná léčba je drahá, nepohodlná a potenciálně zvyšuje riziko komplikací. Samomonitorovací zařízení, jako je DigiSight, může pomoci subjektům udržet pečlivou kontrolu nad léčbou, ale zmírnit zátěž související s monitorovacími návštěvami v ordinaci. Snížený počet návštěv v ordinaci v kombinaci s domácím selfmonitoringem může poskytnout účinný alternativní dávkovací režim, který umožní lékaři a subjektu pozorně sledovat progresi onemocnění a účinek léčby bez požadavků na měsíční nebo časté návštěvy v ordinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • Choroidální neovaskulární membrána (CNV) sekundární k AMD, jak bylo potvrzeno pacientovou anamnézou a zdokumentovanou diagnózou CNV
  • Studované oko musí před screeningovou návštěvou podstoupit alespoň 3 ošetření anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), s alespoň dvěma ošetřeními anti-VEGF během předchozích 3 měsíců.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/32 až 20/200 Snellenova ekvivalentu ve studovaném oku
  • Zaznamenaná přítomnost intra- nebo subretinální tekutiny na OCT ve studovaném oku
  • Přiměřená dilatace zornic umožňující důkladné oční vyšetření a testování na obou očích
  • Znalosti v používání nástroje pro hodnocení zraku pro mobilní zařízení DigiSight SightBook™ na zařízení Apple iPad nebo iPod dodané studiem

Kritéria vyloučení:

  • CNV ve studovaném oku z jakéhokoli jiného důvodu než AMD
  • Aktivní nekontrolovaný glaukom
  • Prodělali nějaké nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců od zařazení nebo jsou známí nebo pravděpodobní kandidáti na nitrooční operaci (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku do 1 roku od zařazení
  • Akutní nebo chronická oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku, uveitida nebo oční zánět ve studovaném oku
  • Přijatá fotodynamická terapie (PDT) ve studovaném oku během 60 dnů nebo laserová fotokoagulace během 14 dnů před screeningem
  • V současné době užíváte jakékoli periokulární nebo intravitreální steroidy během 3 měsíců před screeningem (studované oko)
  • Nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (funkční třída III/IV New York Heart Association), infarkt myokardu během 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo kritická ischemie končetin
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Cerebrovaskulární onemocnění během 12 měsíců před screeningem
  • Demence nebo neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Do 30 dnů před screeningem jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt
  • Neschopnost správně používat aplikaci SightBook™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lucentis každé 4 týdny
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců
Lék: Lucentis každé 4 týdny
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Lucentis každých 12 týdnů
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každých 12 týdnů
Lék: Lucentis každých 12 týdnů
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každých dvanáct týdnů po dobu 12 měsíců
Experimentální: Léčit a prodlužovat
Lucentis 0,5 mg bude podáván podle potřeby po nasycovací dávce pomocí protokolu prodlužujícího léčbu a domácího monitorování.
Lék: Lucentis (léčba a prodloužení)
Lucentis 0,5 mg bude podáván podle potřeby po nasycovací dávce pomocí protokolu prodlužujícího léčbu a domácího monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), jak je hodnocena počtem správně přečtených písmen na očním grafu Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka centrální fovey stanovená pomocí spektrální doménově-oční koherenční tomografie (SD-OCT).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nutných návštěv úřadu
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv v ordinaci u pacientů v rameni C (léčba a prodloužení ramene) ve srovnání s pacienty v rameni A a B
12 měsíců
Počet požadovaných injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Počet injekcí Lucentisu podaných pacientům v rameni C ve srovnání s těmi v ramenech A a B
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retinal Consultants of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení