Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania w domu na zmniejszenie obciążenia związanego z leczeniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (Liberty)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Retinal Consultants of Arizona

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu monitorowania w domu na zmniejszenie obciążenia związanego z leczeniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej (badanie LIBERTY).

Badanie do zastosowania w technologii domowej w celu zmniejszenia obciążeń związanych z wizytami w gabinecie i zastrzykami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bez częstych pomiarów wzroku w celu monitorowania postępu choroby niektóre osoby mogą być nieleczone, a inne nadmiernie leczone. Niedostateczne leczenie może prowadzić do ciężkiego i nieodwracalnego postępu choroby i związanej z tym utraty wzroku. Nadmierne leczenie jest kosztowne, niewygodne i potencjalnie zwiększa ryzyko powikłań. Urządzenie do samokontroli, takie jak DigiSight, może pomóc pacjentom zachować ścisłą kontrolę nad ich leczeniem, jednocześnie zmniejszając obciążenie związane z wizytami monitorującymi w gabinecie. Zmniejszona liczba wizyt w gabinecie w połączeniu z samokontrolą w domu może zapewnić skuteczny alternatywny schemat dawkowania, pozwalający lekarzowi i pacjentowi na dokładne śledzenie postępu choroby i efektów leczenia bez konieczności comiesięcznych lub częstych wizyt w gabinecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Błona neowaskularna naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, potwierdzona wywiadem chorobowym pacjenta i udokumentowanym rozpoznaniem CNV
  • Badane oko musiało otrzymać co najmniej 3 terapie anty-Vascular endotelial growth factor (VEGF) przed wizytą przesiewową, z co najmniej 2 terapiami anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 20/32 do 20/200 ekwiwalentu Snellena w badanym oku
  • Zauważona obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w badaniu OCT w badanym oku
  • Odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dokładne badanie oczne i badanie w obu oczach
  • Biegłość w korzystaniu z mobilnego narzędzia do oceny wzroku DigiSight SightBook™ na dostarczonym w ramach badania urządzeniu Apple iPad lub iPod

Kryteria wyłączenia:

  • CNV w badanym oku z powodu innego niż AMD
  • Aktywna niekontrolowana jaskra
  • Przeszli jakiekolwiek operacje wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub są znanymi lub prawdopodobnymi kandydatami do operacji wewnątrzgałkowej (w tym operacji zaćmy) w badanym oku w ciągu 1 roku od włączenia
  • Ostra lub przewlekła infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie oka w badanym oku
  • Otrzymał terapię fotodynamiczną (PDT) w badanym oku w ciągu 60 dni lub fotokoagulację laserową w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie stosuje sterydy okołogałkowe lub doszklistkowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (badane oko)
  • Niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III/IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub krytyczne niedokrwienie kończyn
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Choroby naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Demencja lub choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  • Otrzymano dowolny badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność prawidłowego korzystania z aplikacji SightBook™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lucentis co 4 tygodnie
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co cztery tygodnie przez 12 miesięcy
Lek: Lucentis co 4 tygodnie
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co cztery tygodnie przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Lucentis co 12 tygodni
Lucentis 0,5 mg podawany doszklistkowo co 12 tygodni
Lek: Lucentis co 12 tygodni
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Traktuj i przedłużaj
Lucentis 0,5 mg będzie podawany w razie potrzeby po dawce nasycającej z zastosowaniem protokołu przedłużającego leczenie i monitorowania w domu.
Lek: Lucentis (leczenie i przedłużanie)
Lucentis 0,5 mg będzie podawany w razie potrzeby po dawce nasycającej z zastosowaniem protokołu przedłużającego leczenie i monitorowania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie oka w badaniu Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry, w miesiącach 3, 6, 9 i 12
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość dołka środkowego określona za pomocą spektralnej tomografii koherentnej oka (SD-OCT).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba odbytych wizyt w gabinecie dla pacjentów w ramieniu C (ramię leczenia i przedłużenia) w porównaniu z tymi w ramionach A i B
12 miesięcy
Liczba wymaganych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć Lucentis® podanych pacjentom w Ramie C w porównaniu do wstrzyknięć w Ramionach A i B
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Retinal Consultants of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami