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Einfluss der Heimüberwachung auf die Verringerung des Behandlungsaufwands bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (Liberty)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Retinal Consultants of Arizona

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Heimüberwachung auf die Verringerung des Behandlungsaufwands bei neovaskulärer Makuladegeneration (die LIBERTY-Studie).

Eine Studie zum Einsatz von Heimtechnologie, um die Belastung durch Arztbesuche und Injektionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ohne häufige Messungen des Sehvermögens zur Überwachung des Krankheitsverlaufs werden einige Menschen möglicherweise unterbehandelt, während andere überbehandelt werden. Eine Unterbehandlung kann zu einem schweren und irreversiblen Krankheitsverlauf und einem damit verbundenen Verlust des Sehvermögens führen. Eine Überbehandlung ist teuer, unangenehm und erhöht möglicherweise das Risiko von Komplikationen. Ein Selbstüberwachungsgerät wie DigiSight kann Probanden dabei helfen, die Kontrolle über ihre Behandlung zu behalten, aber gleichzeitig die Belastung durch Überwachungsbesuche in der Praxis verringern. Eine verringerte Anzahl von Praxisbesuchen in Kombination mit der Selbstüberwachung zu Hause kann ein wirksames alternatives Dosierungsschema darstellen, das es dem Arzt und dem Patienten ermöglicht, den Krankheitsverlauf und den Behandlungseffekt genau zu verfolgen, ohne dass monatliche oder häufige Besuche in der Praxis erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Aderhautneovaskuläre Membran (CNV) als Folge einer AMD, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und eine dokumentierte CNV-Diagnose
  • Das Studienauge muss vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Anti-VEGF-Behandlungen (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten haben, davon mindestens 2 Anti-VEGF-Behandlungen in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent im Studienauge
  • Festgestelltes Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit im OCT im Studienauge
  • Ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gründliche Augenuntersuchung und -prüfung beider Augen zu ermöglichen
  • Kenntnisse in der Verwendung des mobilen Sehbeurteilungstools DigiSight SightBook™ auf dem von der Studie bereitgestellten Apple iPad oder iPod-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • CNV im Studienauge aus einem anderen Grund als AMD
  • Aktives unkontrolliertes Glaukom
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung intraokulare Operationen am Studienauge oder sind bekannte oder wahrscheinliche Kandidaten für eine intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Akute oder chronische Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge, Uveitis oder Augenentzündung im Studienauge
  • Sie erhielten innerhalb von 60 Tagen eine photodynamische Therapie (PDT) am Studienauge oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Laserphotokoagulation
  • Derzeitige Anwendung jeglicher periokularer oder intravitrealer Steroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Studienauge)
  • Instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. B. Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III/IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder kritische Extremitätenischämie
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Unfähigkeit, die SightBook™-App ordnungsgemäß zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lucentis alle 4 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle vier Wochen intravitreal verabreicht
Arzneimittel: Lucentis alle 4 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle vier Wochen intravitreal verabreicht
Aktiver Komparator: Lucentis alle 12 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird alle 12 Wochen intravitreal verabreicht
Arzneimittel: Lucentis alle 12 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle zwölf Wochen intravitreal verabreicht
Experimental: Behandeln und verlängern
Lucentis 0,5 mg wird je nach Bedarf nach einer Aufsättigungsdosis unter Verwendung eines behandlungserweiternden Protokolls und einer Heimüberwachung verabreicht.
Arzneimittel: Lucentis (Behandeln und verlängern)
Lucentis 0,5 mg wird je nach Bedarf nach einer Aufsättigungsdosis unter Verwendung eines behandlungserweiternden Protokolls und einer Heimüberwachung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern in den Monaten 3, 6, 9 und 12
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke der zentralen Fovea, bestimmt durch Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Bürobesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durchgeführten Praxisbesuche für Patienten in Arm C (Behandlungs- und Verlängerungsarm) im Vergleich zu denen in Arm A und B
12 Monate
Anzahl der erforderlichen Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Lucentis®-Injektionen, die Patienten in Arm C verabreicht wurden, im Vergleich zu denen in Arm A und B
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Retinal Consultants of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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