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Impatto del monitoraggio domiciliare per ridurre l'onere del trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) (Liberty)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Retinal Consultants of Arizona

Uno studio clinico per valutare l'impatto del monitoraggio domiciliare per ridurre l'onere del trattamento per la degenerazione maculare neovascolare (lo studio LIBERTY).

Uno studio da utilizzare nella tecnologia domestica per ridurre l'onere delle visite e delle iniezioni in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Senza una frequente misurazione della vista per monitorare la progressione della malattia, alcune persone potrebbero essere sottotrattate, mentre altre sovratrattate. Il trattamento insufficiente può portare a una progressione grave e irreversibile della malattia e alla perdita della vista associata. Il trattamento eccessivo è costoso, scomodo e potenzialmente aumenta il rischio di complicanze. Un dispositivo di automonitoraggio come DigiSight può aiutare i soggetti a mantenere uno stretto controllo del proprio trattamento, ma alleggerire il carico delle visite di monitoraggio in studio. Un numero ridotto di visite ambulatoriali in combinazione con l'automonitoraggio domiciliare può fornire un efficace regime di dosaggio alternativo, consentendo al medico e al soggetto di monitorare da vicino la progressione della malattia e l'effetto del trattamento senza la necessità di visite mensili o frequenti in ambulatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Membrana neovascolare coroideale (CNV) secondaria a AMD, come confermato dall'anamnesi del paziente e da una diagnosi documentata di CNV
  • L'occhio dello studio deve aver ricevuto almeno 3 trattamenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prima della visita di screening, con almeno 2 trattamenti anti-VEGF nei 3 mesi precedenti.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/32 a 20/200 Snellen equivalente nell'occhio dello studio
  • Rilevata presenza di fluido intra o subretinico all'OCT nell'occhio dello studio
  • Adeguata dilatazione pupillare per consentire un esame oculare approfondito e test in entrambi gli occhi
  • Competenza nell'uso dello strumento di valutazione della vista mobile DigiSight SightBook™ su un dispositivo Apple iPad o iPod fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • CNV nell'occhio dello studio a causa di qualsiasi motivo diverso da AMD
  • Glaucoma attivo non controllato
  • Ha avuto interventi chirurgici intraoculari nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento o sono candidati noti o probabili per la chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 1 anno dall'arruolamento
  • Infezione oculare o perioculare acuta o cronica nell'occhio dello studio, uveite o infiammazione oculare nell'occhio dello studio
  • Terapia fotodinamica (PDT) ricevuta nell'occhio dello studio entro 60 giorni o fotocoagulazione laser entro 14 giorni prima dello screening
  • Attualmente utilizza qualsiasi steroide perioculare o intravitreale entro 3 mesi prima dello screening (occhio dello studio)
  • Malattie cardiovascolari instabili o gravi, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III/IV della New York Heart Association), infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o ischemia critica degli arti
  • Diabete mal controllato
  • Malattia cerebrovascolare entro 12 mesi prima dello screening
  • Demenza o malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Impossibilità di utilizzare correttamente l'app SightBook™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lucentis ogni 4 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni quattro settimane per 12 mesi
Droga: Lucentis ogni 4 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni quattro settimane per 12 mesi
Comparatore attivo: Lucentis ogni 12 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni 12 settimane
Droga: Lucentis ogni 12 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni dodici settimane per 12 mesi
Sperimentale: Tratta ed estendi
Lucentis 0,5 mg verrà somministrato in base alle necessità dopo una dose di carico utilizzando un protocollo di estensione del trattamento e monitoraggio domiciliare.
Droga: Lucentis (Tratta ed estendi)
Lucentis 0,5 mg verrà somministrato in base alle necessità dopo una dose di carico utilizzando un protocollo di estensione del trattamento e monitoraggio domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla tabella oculare dell'Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri, ai mesi 3, 6, 9 e 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore foveale centrale come determinato dalla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT).
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ambulatoriali necessarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali completate per i pazienti del braccio C (braccio di trattamento ed estensione), rispetto a quelli dei bracci A e B
12 mesi
Numero di iniezioni richieste
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di iniezioni di Lucentis® somministrate ai pazienti nel braccio C, rispetto a quelli nei bracci A e B
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Retinal Consultants of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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