Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky JNJ-38518168 u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater

10. května 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek 30 mg JNJ-38518168 u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (co tělo dělá se studovanou medikací) JNJ-38518168 v přibližně ustáleném stavu (stabilní hladiny medikace) po podání vícenásobných perorálních 30mg dávek JNJ-38518168 účastníkům s mírným nebo středně těžké poškození jater (jater) (abnormální funkce) ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie ([účastníci i zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) a multicentrická studie. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (přibližně 3 týdny), fáze léčby (od dne -2 [2 dny před podáním studijního léku] do dne 18) a fáze ukončení studie (7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku). Přibližně 24 účastníků (účastníci s mírnou poruchou funkce jater, středně těžkou poruchou funkce jater a normální funkcí jater) obdrží JNJ-38518168 po dobu 14 dnů. Poškození jater bude hodnoceno podle Child-Pugh skóre. Skládá se z 5 klinických měření (množství ascitu [abnormální hromadění tekutiny v břiše], celkový bilirubin [mg/dl], albumin [g/dl], mezinárodní normalizovaný poměr a stupeň encefalopatie [abnormální funkce mozku ]). Každý je hodnocen od 0 (menší závažnost) do 3 (nejvyšší závažnost). Celkové Child-Pugh skóre je součtem všech dílčích skóre a je klasifikováno jako: mírné (5-6 bodů), střední (7-9 bodů) a těžké (10-15 bodů). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními znaky, tělesnou hmotností, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým elektrokardiogramem, který bude monitorován v různých časových bodech v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít normální funkci jater pro skupinu s normální funkcí jater
  • Mít mírná nebo středně závažná onemocnění jater definovaná Child-Pughovou klasifikací a být celkově klinicky stabilní pro skupiny s mírným nebo středně těžkým onemocněním jater
  • Dávky léků používaných k léčbě jiných onemocnění nebo stavů souvisejících s onemocněním jater musí být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou studovaného léku s výjimkou hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, v takovém případě musí být dávka stabilní po dobu 3 měsíců před podáním první dávka studovaného léku. Dávky těchto léků musí být v průběhu studie také stabilní
  • Pokud se onemocnění s horečkou objeví do jednoho týdne od začátku podávání, dávkování musí být odloženo, dokud nebude tělesná teplota normální po dobu alespoň 72 hodin
  • Účastníci musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce definovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní insuficience sekundární k autoimunitní hepatitidě nebo obstrukčnímu onemocnění jater
  • Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Všichni účastníci musí mít negativní test na virus lidské imunodeficience. Účastníci s normální funkcí jater musí mít negativní test na hepatitidu B a hepatitidu C
  • Těžký ascites (abnormální hromadění tekutiny v břiše) nebo závažný pleurální výpotek (tekutina kolem plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-38518168
Lék: JNJ-38518168
Všichni účastníci obdrží JNJ-38518168 30 mg tabletu jednou denně od 1. do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Čas k dosažení maximální pozorované plazmy JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Zdánlivá clearance JNJ-38518168 v přibližně rovnovážném stavu po více dávkách
Časové okno: Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])
Den 14 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Čas k dosažení maximální pozorované plazmy JNJ-38518168 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Údaje o koncentraci moči JNJ-38518168 v čase po jedné dávce
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Den 1 (před dávkou, po dávce [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin])
Vazba JNJ-38518168 na plazmatický protein
Časové okno: Den 1 (po dávce [4 hodiny]) a den 14 (před dávkou, po dávce [4 hodiny])
Den 1 (po dávce [4 hodiny]) a den 14 (před dávkou, po dávce [4 hodiny])
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení