Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168 hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion

10. maj 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​multiple orale doser på 30 mg JNJ-38518168 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) af JNJ-38518168 ved tilnærmelsesvis steady-state (stabile medicinniveauer) efter administration af flere orale 30 mg doser af JNJ-38518168 til deltagere med milde eller moderat nedsat lever- (lever)funktion (unormal funktion) sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagere vil modtage) og multicenter undersøgelse. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase (ca. 3 uger), en behandlingsfase (fra dag -2 [2 dage før administration af undersøgelsesmedicin] til dag 18) og en afslutningsfase (7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). Cirka 24 deltagere (deltagere med let nedsat leverfunktion, moderat nedsat leverfunktion og normal leverfunktion) vil modtage JNJ-38518168 i 14 dage. Nedsat leverfunktion vil blive evalueret i henhold til Child-Pugh-score. Den består af 5 kliniske mål (mængde af ascites [en unormal ophobning af væske i maven], total bilirubin [mg/dL], albumin [g/dL], internationalt normaliseret ratio og graden af ​​encefalopati [unormal funktion af hjernen] ]). Hver scores fra 0 (mindre sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Den samlede Child-Pugh-score er summen af ​​alle subscores og bedømmes som: mild (5-6 point), moderat (7-9 point) og svær (10-15 point). Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, kropsvægt, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram, som vil blive overvåget på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har normal leverfunktion for den normale leverfunktionsgruppe
  • Har lette eller moderate leversygdomme som defineret af Child-Pugh-klassifikationen og være klinisk stabile generelt for de lette eller moderate leversygdomsgrupper
  • Doser af lægemidler, der bruges til at behandle andre sygdomme eller tilstande relateret til leversygdomme, skal være stabile i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af thyreoideaerstatningshormon, i hvilket tilfælde dosis skal være stabil i 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin. Doser af disse lægemidler skal også være stabile i løbet af undersøgelsen
  • Hvis en sygdom med feber opstår inden for en uge efter påbegyndelse af dosering, skal doseringen udskydes, indtil kropstemperaturen er normal i mindst 72 timer
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverinsufficiens sekundært til autoimmun hepatitis eller obstruktiv leversygdom
  • Allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Alle deltagere skal have en negativ test for human immundefektvirus. Deltagere med normal leverfunktion skal teste negativ for hepatitis B og hepatitis C
  • Alvorlig ascites (en unormal ophobning af væske i maven) eller svær pleural effusion (væske omkring lungerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-38518168
Medicin: JNJ-38518168
Alle deltagere vil modtage JNJ-38518168 30 mg tablet én gang dagligt fra dag 1 til dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-38518168 ved ca. steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-38518168 ved tilnærmelsesvis steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Tid til at nå det maksimale observerede plasma af JNJ-38518168 ved omtrent steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Tilsyneladende clearance af JNJ-38518168 ved omtrent steady-state efter flere doser
Tidsramme: Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])
Dag 14 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Tid til at nå det maksimale observerede plasma af JNJ-38518168 efter enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Urinkoncentration-tidsdata for JNJ-38518168 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Dag 1 (førdosis, efterdosis [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer])
Plasmaproteinbinding af JNJ-38518168
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis [4 timer]) og dag 14 (førdosis, postdosis [4 timer])
Dag 1 (efter dosis [4 timer]) og dag 14 (førdosis, postdosis [4 timer])
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger