Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

10. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von 30 mg JNJ-38518168 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) von JNJ-38518168 im ungefähren Steady-State (stabile Medikamentenspiegel) nach Verabreichung mehrerer oraler 30-mg-Dosen von JNJ-38518168 an Teilnehmer mit leichter Erkrankung zu charakterisieren oder mäßige Leberfunktionsstörung (abnormale Funktion) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfer] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden) und multizentrische Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (ca. 3 Wochen), einer Behandlungsphase (vom Tag -2 [2 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation] bis zum 18. Tag) und einer Abschlussphase (7 bis 3 Wochen). 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation). Ungefähr 24 Teilnehmer (Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion) erhalten 14 Tage lang JNJ-38518168. Eine Leberfunktionsstörung wird anhand des Child-Pugh-Scores beurteilt. Es besteht aus 5 klinischen Messungen (Aszitesmenge [eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum], Gesamtbilirubin [mg/dl], Albumin [g/dl], international normalisiertes Verhältnis und Grad der Enzephalopathie [abnormale Funktion des Gehirns]. ]). Jeder wird mit einer Skala von 0 (geringerer Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad) bewertet. Der Child-Pugh-Gesamtwert ist die Summe aller Teilwerte und wird wie folgt bewertet: leicht (5–6 Punkte), mäßig (7–9 Punkte) und schwer (10–15 Punkte). Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen, Körpergewicht, körperlicher Untersuchung und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet, das zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie überwacht wird. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine normale Leberfunktion für die Gruppe mit normaler Leberfunktion haben
  • Leichte oder mittelschwere Lebererkrankungen gemäß der Child-Pugh-Klassifikation haben und insgesamt für die Gruppen der leichten oder mittelschweren Lebererkrankungen klinisch stabil sein
  • Dosen von Arzneimitteln zur Behandlung anderer Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit Lebererkrankungen müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 4 Wochen lang stabil sein, mit Ausnahme von Schilddrüsenersatzhormon; in diesem Fall muss die Dosis vor der ersten Dosis 3 Monate lang stabil sein erste Dosis der Studienmedikation. Auch die Dosierung dieser Medikamente muss im Verlauf der Studie stabil sein
  • Wenn innerhalb einer Woche nach Beginn der Dosierung eine Erkrankung mit Fieber auftritt, muss die Dosierung verschoben werden, bis die Körpertemperatur mindestens 72 Stunden lang normal ist
  • Die Teilnehmer müssen einer der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Leberinsuffizienz als Folge einer Autoimmunhepatitis oder einer obstruktiven Lebererkrankung
  • Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Alle Teilnehmer müssen einen negativen Test auf das humane Immundefizienzvirus haben. Teilnehmer mit normaler Leberfunktion müssen negativ auf Hepatitis B und Hepatitis C getestet werden
  • Schwerer Aszites (eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) oder schwerer Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-38518168
Arzneimittel: JNJ-38518168
Alle Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag einmal täglich eine 30-mg-Tablette JNJ-38518168.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-38518168 im ungefähren Steady-State nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-38518168 bei ungefähr stationärem Zustand nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Zeit bis zum Erreichen des maximal beobachteten Plasmas von JNJ-38518168 im ungefähren Steady-State nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Scheinbare Clearance von JNJ-38518168 nach mehreren Dosen ungefähr im Steady-State
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])
Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-38518168 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-38518168 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Zeit bis zum Erreichen des maximal beobachteten Plasmas von JNJ-38518168 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Urinkonzentrations-Zeit-Daten von JNJ-38518168 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Tag 1 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden])
Plasmaproteinbindung von JNJ-38518168
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme [4 Stunden]) und Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [4 Stunden])
Tag 1 (nach der Einnahme [4 Stunden]) und Tag 14 (vor der Einnahme, nach der Einnahme [4 Stunden])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten