Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę JNJ-38518168 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych 30 mg JNJ-38518168 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym (stabilne poziomy leku) po podaniu wielokrotnych doustnych dawek 30 mg JNJ-38518168 uczestnikom z łagodnym lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowa czynność) w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy) i wieloośrodkowe. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (około 3 tygodni), fazy leczenia (od dnia -2 [2 dni przed podaniem badanego leku] do dnia 18) oraz fazy zakończenia badania (od 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku). Około 24 uczestników (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby) otrzyma JNJ-38518168 przez 14 dni. Zaburzenia czynności wątroby będą oceniane według skali Child-Pugh. Składa się z 5 pomiarów klinicznych (ilość wodobrzusza [nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej], całkowita bilirubina [mg/dl], albumina [g/dl], międzynarodowy współczynnik znormalizowany i stopień encefalopatii [nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu ]). Każdy punktowany jest od 0 (mniejsza dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Całkowity wynik Child-Pugh jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i jest oceniany jako: łagodny (5-6 punktów), umiarkowany (7-9 punktów) i ciężki (10-15 punktów). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, masy ciała, badania fizykalnego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, które będą monitorowane w różnych punktach czasowych badania. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć prawidłową czynność wątroby dla grupy z prawidłową czynnością wątroby
  • Mają łagodne lub umiarkowane choroby wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh i ogólnie stabilne klinicznie w grupach z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby
  • Dawki leków stosowanych w leczeniu innych chorób lub stanów związanych z chorobami wątroby muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem hormonu zastępczego tarczycy, w którym to przypadku dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed podaniem pierwszą dawkę badanego leku. Dawki tych leków również muszą być stabilne w trakcie trwania badania
  • Jeśli choroba z gorączką wystąpi w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia dawkowania, dawkowanie należy odłożyć do czasu, gdy temperatura ciała będzie normalna przez co najmniej 72 godziny
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby wtórna do autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub obturacyjnej choroby wątroby
  • Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą mieć negatywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciężkie wodobrzusze (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub ciężki wysięk opłucnowy (płyn wokół płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-38518168
Lek: JNJ-38518168
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-38518168 30 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-38518168 w osoczu w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-38518168 w osoczu w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Pozorny klirens JNJ-38518168 w przybliżeniu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])
Dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-38518168 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego osocza JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Dane dotyczące stężenia w moczu w czasie dla JNJ-38518168 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny])
Wiązanie z białkami osocza JNJ-38518168
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu [4 godziny]) i dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [4 godziny])
Dzień 1 (po podaniu [4 godziny]) i dzień 14 (przed podaniem, po podaniu [4 godziny])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami