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Uno studio per valutare la farmacocinetica di JNJ-38518168 in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale

10 maggio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di 30 mg JNJ-38518168 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario (livelli di farmaco stabili) dopo la somministrazione di dosi orali multiple da 30 mg di JNJ-38518168 a partecipanti con lieve o moderata compromissione epatica (epatica) (funzione anormale) rispetto ai partecipanti con normale funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti) e uno studio multicentrico. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (circa 3 settimane), una fase di trattamento (dal giorno -2 [2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio] al giorno 18) e una fase di fine studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Circa 24 partecipanti (partecipanti con compromissione epatica lieve, compromissione epatica moderata e funzionalità epatica normale) riceveranno JNJ-38518168 per 14 giorni. La compromissione epatica sarà valutata in base al punteggio Child-Pugh. Consiste in 5 misure cliniche (quantità di ascite [un accumulo anomalo di liquido nell'addome], bilirubina totale [mg/dL], albumina [g/dL], rapporto normalizzato internazionale e grado di encefalopatia [funzionamento anomalo del cervello ]). Ognuno ha un punteggio da 0 (gravità minore) a 3 (gravità massima). Il punteggio totale Child-Pugh è la somma di tutti i punteggi parziali ed è classificato come: lieve (5-6 punti), moderato (7-9 punti) e grave (10-15 punti). La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, peso corporeo, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni che saranno monitorati in vari punti temporali durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una normale funzionalità epatica per il gruppo con funzionalità epatica normale
  • Avere malattie epatiche lievi o moderate come definite dalla classificazione Child-Pugh ed essere clinicamente stabile nel complesso per i gruppi di malattie epatiche lievi o moderate
  • Le dosi dei farmaci usati per trattare altre malattie o condizioni correlate alla malattia del fegato devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione dell'ormone sostitutivo della tiroide, nel qual caso la dose deve essere stabile per 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Anche le dosi di questi farmaci devono essere stabili durante il corso dello studio
  • Se una malattia con febbre si verifica entro una settimana dall'inizio della somministrazione, la somministrazione deve essere posticipata fino a quando la temperatura corporea è normale per almeno 72 ore
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica secondaria a epatite autoimmune o malattia epatica ostruttiva
  • Allergia all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Tutti i partecipanti devono avere un test del virus dell'immunodeficienza umana negativo. I partecipanti con funzionalità epatica normale devono risultare negativi per l'epatite B e l'epatite C
  • Grave ascite (un accumulo anomalo di liquido nell'addome) o grave versamento pleurico (liquido intorno ai polmoni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-38518168
Droga: JNJ-38518168
Tutti i partecipanti riceveranno JNJ-38518168 compressa da 30 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Tempo per raggiungere il plasma massimo osservato di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Clearance apparente di JNJ-38518168 approssimativamente allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])
Giorno 14 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Tempo per raggiungere il plasma massimo osservato di JNJ-38518168 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Dati concentrazione-tempo nelle urine di JNJ-38518168 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Giorno 1 (pre-dose, post-dose [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore])
Legame alle proteine ​​plasmatiche di JNJ-38518168
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose [4 ore]) e Giorno 14 (pre-dose, post-dose [4 ore])
Giorno 1 (post-dose [4 ore]) e Giorno 14 (pre-dose, post-dose [4 ore])
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR101336
  • 38518168ARA1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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