Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování role GTN a RIPC v kardiochirurgii (ERIC-GTN)

24. září 2019 aktualizováno: University College, London

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu a glyceryltrinitrátu na perioperační poškození myokardu u pacientů po operaci srdečního bypassu (studie ERIC-GTN)

Účelem této studie je zjistit, zda glyceryltrinitrát (GTN) snižuje poškození srdce během operace bypassu srdce a plic v kombinaci s novější technikou vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti v západním světě. Řada pacientů podstupuje operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) jako léčbu ischemické choroby srdeční. S nárůstem intervenčních výkonů jsou pacienti, kteří mají podstoupit operaci CABG, vyšší riziko1. Bylo prokázáno, že vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC) snižuje perioperační poškození myokardu (PMI) u pacientů s CABG, i když se jako kardioprotektivní opatření používá chladnokrevná kardioplegie nebo intermitentní cross clamp fibrilace. Tito pacienti mají celkovou anestezii s několika infuzemi včetně glyceryltrinitrátu (GTN). Použití GTN u těchto pacientů je založeno na teoretických předpokladech koronární vazodilatace před operací spolu s udržením potence štěpu po operaci. Máme v úmyslu zkoumat účinek GTN u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří jsou podrobeni RIPC v roli dárce oxidu dusnatého (NO). Na zvířecích modelech se ukázalo, že exogenní NO je kardioprotektivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let všichni pacienti přijatí k CABG a/nebo operaci chlopně na pumpě
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pomocné látky IMP a placeba
  • Chronické selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/kg)
  • Těžké onemocnění jater
  • Onemocnění periferních tepen
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina 1 (65 pacientů)
Sham Remote ischemická prekondicionace s IV normálním fyziologickým roztokem 2-5 ml/hod.
Lék: IV Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok IV začal před nožem na kůži rychlostí 2-5 ml/h a zastavil se těsně po odvykání bypassu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (65 pacientů)
Pacientům byl před operací podán protokol Remote Ischemic preconditioning (tři-5minutové cykly simultánního nafukování manžet umístěných na horní části paže a stehna) a během operace IV normální fyziologický roztok 2-5 ml/h.
Lék: IV Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok IV začal před nožem na kůži rychlostí 2-5 ml/h a zastavil se těsně po odvykání bypassu.
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly po 5 minutách pro paže a nohy
Experimentální: Skupina 3 GTN (65 pacientů):
Pacientům byl před operací podáván simulovaný protokol Remote Ischemic Preconditioning a IV glyceryltrinitrát 2-5 ml/h během operace.
Lék: IV Glyceryltrinitrát 2-5 ml/h
IV GTN podávaný během chirurgického zákroku začal před nožem na kůži a zastavil se po odstavení kardiopulmonálního bypassu.
Experimentální: • Skupina 4 RIPC+GTN (65 pacientů):
Pacientům byl během operace podáván protokol Remote Ischemic Preconditioning a IV glyceryltrinitrát
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly po 5 minutách pro paže a nohy
Lék: IV Glyceryltrinitrát 2-5 ml/h
IV GTN podávaný během chirurgického zákroku začal před nožem na kůži a zastavil se po odstavení kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast troponinu T pod křivkou
Časové okno: 72 hodin
Plocha troponinu T pod křivkou bude vypočítána pomocí krevních vzorků odebraných v 0, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách vynesením proti času do vypočtené AUC.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na inotropní/vazopresor peroperačně
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4

Skóre inotropu se vypočítá následovně:

Dávky (v μg/kg/min) [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinon) x 15]
Pooperační den 1,2,3 a 4
Závislost na ventilátoru po operaci
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Doba trvání endotracheální intubace bude zaznamenána v hodinách. Míra opětovné intubace bude vypočítána tak, že se zaznamená počet pacientů vyžadujících reintubaci a porovná se mezi 4 skupinami.
Pooperační den 1,2,3 a 4
Incidence akutního poškození ledvin hodnocená pomocí biomarkerů
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Hladiny kreatininu v séru budou zaznamenány v prvních 3 dnech po operaci. Pokud pacient vyžaduje renální substituční terapii, bude to zaznamenáno a provede se srovnání mezi skupinami. Bude zaznamenáván hodinový výdej moči a denní objem moči po dobu pobytu na ITU.
Pooperační den 1,2,3 a 4
Délka pobytu na ITU
Časové okno: Průměrně 4 dny
Bude zaznamenán záznam o pobytu ve dnech
Průměrně 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 14 dní
Délka hospitalizace bude zaznamenána ve dnech
Průměrně 14 dní
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Fibrilace síní bude diagnostikována pomocí EKG. Bude dokumentován záznam o počtu pacientů, u kterých se po operaci rozvinula FS, o intervenci použité k její léčbě a o tom, zda se pacient vrátil do sinusového rytmu před propuštěním ITU.
Pooperační den 1,2,3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení