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Indagine sul ruolo di GTN e RIPC in cardiochirurgia (ERIC-GTN)

24 settembre 2019 aggiornato da: University College, London

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto e del trinitrato di glicerile sulla lesione miocardica perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiaco (studio ERIC-GTN)

Lo scopo di questo studio è determinare se il gliceril trinitrato (GTN) riduce le lesioni al cuore durante l'intervento chirurgico di bypass cuore-polmone in combinazione con la più recente tecnica di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica è una delle principali cause di mortalità nel mondo occidentale. Un certo numero di pazienti viene sottoposto a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) come trattamento per la cardiopatia ischemica. Con l'aumento delle procedure interventistiche, i pazienti che si sottopongono a un intervento di CABG sono a più alto rischio1. È stato dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) riduce il danno miocardico perioperatorio (PMI) nei pazienti con CABG anche quando la cardioplegia a sangue freddo o la fibrillazione intermittente a morsetto incrociato sono utilizzate come misure cardioprotettive. Questi pazienti hanno un anestetico generale con infusioni multiple incluso il gliceril trinitrato (GTN). L'uso di GTN in questi pazienti si basa su ipotesi teoriche di vasodilatazione coronarica preoperatoria insieme al mantenimento della potenza dell'innesto postoperatorio. Intendiamo indagare l'effetto del GTN nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti a RIPC nel suo ruolo di donatore di ossido nitrico (NO). L'NO esogeno ha dimostrato di essere cardioprotettivo nei modelli animali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni tutti i pazienti ricoverati per CABG on-pump e/o chirurgia valvolare
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli eccipienti di IMP e placebo
  • Insufficienza renale cronica (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia arteriosa periferica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo 1 Controllo (65 pazienti)
Sham Precondizionamento ischemico remoto con soluzione fisiologica EV 2-5 ml/ora.
Droga: IV Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica IV è iniziata prima del coltello sulla pelle a una velocità di 2-5 ml/h e si è interrotta subito dopo lo svezzamento dal bypass.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (65 pazienti)
Ai pazienti è stato somministrato un protocollo di precondizionamento ischemico remoto (tre cicli da 5 minuti di gonfiaggio simultaneo ai polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia) prima dell'intervento e soluzione fisiologica IV 2-5 mL/h durante l'intervento.
Droga: IV Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica IV è iniziata prima del coltello sulla pelle a una velocità di 2-5 ml/h e si è interrotta subito dopo lo svezzamento dal bypass.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di 5 minuti per braccia e gambe
Sperimentale: Gruppo 3 GTN (65 pazienti):
Ai pazienti è stato somministrato un protocollo di precondizionamento ischemico remoto simulato simulato prima dell'intervento chirurgico e gliceril trinitrato IV 2-5 ml/h durante l'intervento chirurgico.
Droga: Trinitrato di glicerile IV 2-5 ml/h
Il GTN IV somministrato durante l'intervento chirurgico è iniziato prima del coltello sulla pelle e si è interrotto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
Sperimentale: • Gruppo 4 RIPC+GTN (65 pazienti):
Pazienti sottoposti a protocollo di precondizionamento ischemico remoto e gliceril trinitrato IV durante l'intervento chirurgico
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di 5 minuti per braccia e gambe
Droga: Trinitrato di glicerile IV 2-5 ml/h
Il GTN IV somministrato durante l'intervento chirurgico è iniziato prima del coltello sulla pelle e si è interrotto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della troponina T sotto la curva
Lasso di tempo: 72 ore
L'area della troponina T sotto la curva sarà calcolata utilizzando campioni di sangue prelevati a 0,6,12,24,48 e 72 ore, rapportandola al tempo rispetto all'AUC calcolata.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti inotropi/vasopressori peri-operatori
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4

Il punteggio inotropo sarà calcolato come segue:

Dosaggi (in μg/kg/min) di [Dopamina + Dobutamina] + [(Adrenalina + Noradrenalina + Isoproterenolo + Isoproterenolo) x 100] + [(Enoximone + Milrinone) x 15]
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Dipendenza dal ventilatore postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
La durata dell'intubazione endotracheale sarà annotata in ore. I tassi di reintubazione saranno calcolati annotando il numero di pazienti che richiedono reintubazione e confrontandolo tra i 4 gruppi.
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Incidenza di danno renale acuto valutata utilizzando biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
I livelli sierici di creatinina saranno annotati nei primi 3 giorni dopo l'intervento. Se un paziente richiede una terapia sostitutiva renale, questo verrà registrato e verranno effettuati confronti tra i gruppi. Verranno registrati la produzione oraria di urina e i volumi giornalieri di urina per la durata della permanenza in UTI.
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Durata del soggiorno all'ITU
Lasso di tempo: Media 4 giorni
Verrà annotato un record di permanenza in giorni
Media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media 14 giorni
La durata della degenza sarà registrata in giorni
Media 14 giorni
Incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
La fibrillazione atriale sarà diagnosticata mediante ECG. Verrà documentata una registrazione del numero di pazienti che sviluppano FA postoperatoria, l'intervento utilizzato per trattarla e se il paziente è tornato o meno al ritmo sinusale prima della dimissione dall'UTI
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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