Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​GTN & RIPC i hjertekirurgi (ERIC-GTN)

24. september 2019 opdateret af: University College, London

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering og glyceryltrinitrat på perioperativ myokardieskade hos patienter med hjertebypasskirurgi (ERIC-GTN-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Glyceryl Trinitrat (GTN) reducerer skade på hjertet under hjerte-lunge bypass-operation i kombination med den nyere teknik med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom er en førende årsag til dødelighed i den vestlige verden. En række patienter gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG) som behandling for iskæmisk hjertesygdom. Med stigningen i interventionsprocedurer er patienter, der skal have CABG-operation, højere risiko1. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) har vist sig at reducere perioperativ myocardial injury (PMI) hos patienter med CABG, selv når koldblods-kardioplegi eller intermitterende cross clamp-flimmer bruges som kardiobeskyttende foranstaltninger. Disse patienter har en generel anæstesi med flere infusioner, herunder glyceryltrinitrat (GTN). Brugen af ​​GTN til disse patienter er baseret på teoretiske antagelser om koronar vasodilatation præoperativt sammen med opretholdelse af graftpotens postoperativt. Vi har til hensigt at undersøge effekten af ​​GTN hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der udsættes for RIPC i sin rolle som nitrogenoxid (NO) donor. Eksogent NO har vist sig at være kardiobeskyttende i dyremodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år alle patienter indlagt til on-pumpe CABG og/eller ventilkirurgi
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for hjælpestoffer af IMP og placebo
  • Kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Alvorlig leversygdom
  • Perifer arteriel sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gruppe 1 kontrol (65 patienter)
Sham Remote iskæmisk prækonditionering med IV normalt saltvand 2-5 ml/time.
Medicin: IV Normalt saltvand
Normal saltvand IV startede før kniv mod hud med en hastighed på 2-5 ml/t og stoppede lige efter fravænning fra bypass.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (65 patienter)
Patienterne administrerede en fjern iskæmisk prækonditioneringsprotokol (tre-5 min cyklusser med samtidig oppustning til manchetter placeret på overarm og lår) før operation og IV normalt saltvand 2-5 ml/time under operationen.
Medicin: IV Normalt saltvand
Normal saltvand IV startede før kniv mod hud med en hastighed på 2-5 ml/t og stoppede lige efter fravænning fra bypass.
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser af 5 minutter til arme og ben
Eksperimentel: Gruppe 3 GTN (65 patienter):
Patienter, der fik simuleret fjern iskæmisk prækonditioneringsprotokol før operation og IV Glyceryl Trinitrat 2-5 ml/time under operationen.
Medicin: IV Glyceryltrinitrat 2-5ml/t
IV GTN givet under operationen startede før kniv mod hud og stoppede efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
Eksperimentel: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 patienter):
Patienter, der fik en protokol for fjern iskæmisk prækonditionering og IV Glyceryltrinitrat under operationen
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser af 5 minutter til arme og ben
Medicin: IV Glyceryltrinitrat 2-5ml/t
IV GTN givet under operationen startede før kniv mod hud og stoppede efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T-området under kurven
Tidsramme: 72 timer
Troponin T-arealet under kurven vil blive beregnet ved hjælp af blodprøver opsamlet efter 0,6,12,24,48 og 72 timer ved at plotte det mod tid til beregnet AUC.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til inotrope/vasopressorer perioperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4

Den inotrope score vil blive beregnet som følger:

Doser (i μg/kg/min) af [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinone) x 15]
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Ventilatorafhængighed efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Varigheden af ​​endotracheal intubation vil blive noteret i timer. Re-intubationshastigheder vil blive beregnet ved at notere antallet af patienter, der kræver re-intubation, og sammenligne dette blandt de 4 grupper.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Forekomst af akut nyreskade vurderet ved hjælp af biomarkører
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Serumkreatininniveauer vil blive noteret i de første 3 dage postoperativt. Hvis en patient har behov for nyreudskiftningsterapi, vil dette blive registreret, og der foretages sammenligninger mellem grupperne. Urinproduktion pr. time og daglige urinmængder for varigheden af ​​ITU-opholdet vil blive registreret.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Længde af ITU ophold
Tidsramme: Gennemsnit 4 dage
En registrering af ophold i dage vil blive noteret
Gennemsnit 4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnit 14 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdet vil blive registreret i dage
Gennemsnit 14 dage
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Atrieflimren vil blive diagnosticeret ved hjælp af EKG. Der vil blive dokumenteret en registrering af antallet af patienter, der udvikler AF postoperativt, den intervention, der blev brugt til at behandle det, og hvorvidt patienten vendte tilbage til sinusrytme før ITU-udskrivning.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger