Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování role GTN a RIPC v kardiochirurgii (ERIC-GTN)

24. září 2019 aktualizováno: University College, London

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu a glyceryltrinitrátu na perioperační poškození myokardu u pacientů po operaci srdečního bypassu (studie ERIC-GTN)

Účelem této studie je zjistit, zda glyceryltrinitrát (GTN) snižuje poškození srdce během operace bypassu srdce a plic v kombinaci s novější technikou vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti v západním světě. Řada pacientů podstupuje operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) jako léčbu ischemické choroby srdeční. S nárůstem intervenčních výkonů jsou pacienti, kteří mají podstoupit operaci CABG, vyšší riziko1. Bylo prokázáno, že vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC) snižuje perioperační poškození myokardu (PMI) u pacientů s CABG, i když se jako kardioprotektivní opatření používá chladnokrevná kardioplegie nebo intermitentní cross clamp fibrilace. Tito pacienti mají celkovou anestezii s několika infuzemi včetně glyceryltrinitrátu (GTN). Použití GTN u těchto pacientů je založeno na teoretických předpokladech koronární vazodilatace před operací spolu s udržením potence štěpu po operaci. Máme v úmyslu zkoumat účinek GTN u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří jsou podrobeni RIPC v roli dárce oxidu dusnatého (NO). Na zvířecích modelech se ukázalo, že exogenní NO je kardioprotektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let všichni pacienti přijatí k CABG a/nebo operaci chlopně na pumpě
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pomocné látky IMP a placeba
  • Chronické selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/kg)
  • Těžké onemocnění jater
  • Onemocnění periferních tepen
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina 1 (65 pacientů)
Sham Remote ischemická prekondicionace s IV normálním fyziologickým roztokem 2-5 ml/hod.
Lék: IV Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok IV začal před nožem na kůži rychlostí 2-5 ml/h a zastavil se těsně po odvykání bypassu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (65 pacientů)
Pacientům byl před operací podán protokol Remote Ischemic preconditioning (tři-5minutové cykly simultánního nafukování manžet umístěných na horní části paže a stehna) a během operace IV normální fyziologický roztok 2-5 ml/h.
Lék: IV Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok IV začal před nožem na kůži rychlostí 2-5 ml/h a zastavil se těsně po odvykání bypassu.
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly po 5 minutách pro paže a nohy
Experimentální: Skupina 3 GTN (65 pacientů):
Pacientům byl před operací podáván simulovaný protokol Remote Ischemic Preconditioning a IV glyceryltrinitrát 2-5 ml/h během operace.
Lék: IV Glyceryltrinitrát 2-5 ml/h
IV GTN podávaný během chirurgického zákroku začal před nožem na kůži a zastavil se po odstavení kardiopulmonálního bypassu.
Experimentální: • Skupina 4 RIPC+GTN (65 pacientů):
Pacientům byl během operace podáván protokol Remote Ischemic Preconditioning a IV glyceryltrinitrát
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly po 5 minutách pro paže a nohy
Lék: IV Glyceryltrinitrát 2-5 ml/h
IV GTN podávaný během chirurgického zákroku začal před nožem na kůži a zastavil se po odstavení kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast troponinu T pod křivkou
Časové okno: 72 hodin
Plocha troponinu T pod křivkou bude vypočítána pomocí krevních vzorků odebraných v 0, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách vynesením proti času do vypočtené AUC.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na inotropní/vazopresor peroperačně
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4

Skóre inotropu se vypočítá následovně:

Dávky (v μg/kg/min) [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinon) x 15]
Pooperační den 1,2,3 a 4
Závislost na ventilátoru po operaci
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Doba trvání endotracheální intubace bude zaznamenána v hodinách. Míra opětovné intubace bude vypočítána tak, že se zaznamená počet pacientů vyžadujících reintubaci a porovná se mezi 4 skupinami.
Pooperační den 1,2,3 a 4
Incidence akutního poškození ledvin hodnocená pomocí biomarkerů
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Hladiny kreatininu v séru budou zaznamenány v prvních 3 dnech po operaci. Pokud pacient vyžaduje renální substituční terapii, bude to zaznamenáno a provede se srovnání mezi skupinami. Bude zaznamenáván hodinový výdej moči a denní objem moči po dobu pobytu na ITU.
Pooperační den 1,2,3 a 4
Délka pobytu na ITU
Časové okno: Průměrně 4 dny
Bude zaznamenán záznam o pobytu ve dnech
Průměrně 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 14 dní
Délka hospitalizace bude zaznamenána ve dnech
Průměrně 14 dní
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pooperační den 1,2,3 a 4
Fibrilace síní bude diagnostikována pomocí EKG. Bude dokumentován záznam o počtu pacientů, u kterých se po operaci rozvinula FS, o intervenci použité k její léčbě a o tom, zda se pacient vrátil do sinusového rytmu před propuštěním ITU.
Pooperační den 1,2,3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit