Untersuchung der Rolle von GTN & RIPC in der Herzchirurgie (ERIC-GTN)
Die Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung und Glyceryltrinitrat auf die perioperative Myokardverletzung bei Patienten mit Herzbypassoperation (ERIC-GTN-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, alle Patienten, die für CABG auf der Pumpe und/oder Klappenchirurgie zugelassen wurden
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Hilfsstoffe von IMP und Placebo
- Chronisches Nierenversagen (eGFR<30 ml/min/kg)
- Schwere Lebererkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Gruppe 1 Kontrolle (65 Patienten)
Schein-Ischämie-Fernkonditionierung mit i.v. normaler Kochsalzlösung 2–5 ml/Stunde.
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Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (65 Patienten)
Die Patienten erhielten vor der Operation ein Remote-Ischämische-Vorkonditionierungsprotokoll (drei bis 5-minütige Zyklen gleichzeitiges Aufblasen der an Oberarm und Oberschenkel angelegten Manschetten) und intravenös normale Kochsalzlösung 2-5 ml/h während der Operation.
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Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
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Experimental: Gruppe 3 GTN (65 Patienten):
Die Patienten erhielten vor dem chirurgischen Eingriff ein scheinsimuliertes ischämisches Fernpräkonditionierungsprotokoll und während des chirurgischen Eingriffs intravenös Glyceryltrinitrat 2–5 ml/h.
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IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.
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Experimental: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 Patienten):
Den Patienten wurde während der Operation das Remote Ischemic Preconditioning Protocol und i.v. Glyceryltrinitrat verabreicht
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3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Troponin T-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Troponin-T-Fläche unter der Kurve wird anhand der nach 0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entnommenen Blutproben berechnet, die gegen die Zeit zur berechneten AUC aufgetragen werden.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anforderungen an Inotropika/Vasopressoren perioperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Der inotrope Score wird wie folgt berechnet: Dosierungen (in μg/kg/min) von [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinon) x 15] |
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Beatmungsabhängigkeit postoperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Die Dauer der endotrachealen Intubation wird in Stunden notiert.
Die Re-Intubationsraten werden berechnet, indem die Anzahl der Patienten notiert wird, die eine Re-Intubation benötigen, und diese zwischen den 4 Gruppen verglichen wird.
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Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Inzidenz akuter Nierenschädigungen anhand von Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Serumkreatininspiegel werden in den ersten 3 Tagen nach der Operation notiert.
Wenn ein Patient eine Nierenersatztherapie benötigt, wird dies erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Die stündliche Urinausscheidung und das tägliche Urinvolumen für die Dauer des ITU-Aufenthalts werden aufgezeichnet.
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Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Dauer des ITU-Aufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage
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Eine Aufzeichnung des Aufenthalts in Tagen wird notiert
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Durchschnittlich 4 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
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Durchschnittlich 14 Tage
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Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Vorhofflimmern wird mittels EKG diagnostiziert.
Eine Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln, der zu seiner Behandlung verwendete Eingriff und ob der Patient vor der ITU-Entlassung in den Sinusrhythmus zurückgekehrt ist oder nicht, wird dokumentiert
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Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 120541
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