Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli GTN i RIPC w kardiochirurgii (ERIC-GTN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Wpływ zdalnego przygotowania niedokrwiennego i triazotanu glicerolu na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów po operacji pomostowania serca (badanie ERIC-GTN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy triazotan glicerolu (GTN) zmniejsza uszkodzenie serca podczas operacji pomostowania płuco-serce w połączeniu z nowszą techniką zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmiertelności w świecie zachodnim. Wielu pacjentów przechodzi operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ramach leczenia choroby niedokrwiennej serca. Wraz ze wzrostem liczby procedur interwencyjnych pacjenci zgłaszający się na operację CABG są bardziej narażeni na ryzyko1. Wykazano, że zdalne przygotowanie do niedokrwienia (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) zmniejsza ryzyko okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI) u pacjentów poddawanych CABG, nawet jeśli kardioplegia z zimną krwią lub przerywane migotanie z zaciskiem krzyżowym są stosowane jako środki kardioprotekcyjne. Pacjenci ci otrzymują znieczulenie ogólne z wieloma infuzjami, w tym trójazotanem glicerolu (GTN). Zastosowanie GTN u tych pacjentów opiera się na teoretycznych założeniach wazodylatacji naczyń wieńcowych przed operacją wraz z utrzymaniem potencji przeszczepu w okresie pooperacyjnym. Zamierzamy zbadać wpływ GTN na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poddanych RIPC w roli dawcy tlenku azotu (NO). Wykazano, że egzogenny NO ma działanie kardioprotekcyjne na modelach zwierzęcych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat wszyscy pacjenci przyjęci do CABG z użyciem pompy i/lub operacji zastawki
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na substancje pomocnicze IMP i placebo
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa 1 Kontrola (65 pacjentów)
Pozorowane Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą IV normalnej soli fizjologicznej 2-5 ml/godz.
Lek: IV zwykła sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną IV rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry z szybkością 2-5 ml/h i zatrzymano tuż po odstawieniu bypassu.
Aktywny komparator: Grupa 2 (65 pacjentów)
Pacjentom podawano protokół wstępnego przygotowania do zdalnego niedokrwienia (trzy-5-minutowe cykle jednoczesnego napełniania mankietów umieszczonych na ramieniu i udzie) przed operacją oraz dożylny roztwór soli fizjologicznej w dawce 2-5 ml/h podczas operacji.
Lek: IV zwykła sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną IV rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry z szybkością 2-5 ml/h i zatrzymano tuż po odstawieniu bypassu.
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle po 5 minut na ręce i nogi
Eksperymentalny: Grupa 3 GTN (65 pacjentów):
Pacjentom podawano symulowany protokół Remote Ischemic Preconditioning przed operacją oraz dożylny triazotan glicerolu w dawce 2-5 ml/h podczas operacji.
Lek: IV Trójazotan glicerolu 2-5 ml/godz
IV GTN podawany podczas operacji rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry i przerwano po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.
Eksperymentalny: • Grupa 4 RIPC+GTN (65 pacjentów):
Podczas operacji pacjentom podawano protokół Remote Ischemic Preconditioning oraz dożylny triazotan glicerolu
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle po 5 minut na ręce i nogi
Lek: IV Trójazotan glicerolu 2-5 ml/godz
IV GTN podawany podczas operacji rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry i przerwano po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole troponiny T pod krzywą
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole powierzchni troponiny T pod krzywą zostanie obliczone na podstawie próbek krwi pobranych w 0,6,12,24,48 i 72 godzinie, wykreślając je w funkcji czasu do obliczonego AUC.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków inotropowych/wazopresyjnych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji

Wynik inotropowy zostanie obliczony w następujący sposób:

Dawki (w μg/kg/min) [dopaminy + dobutaminy] + [(adrenalina + noradrenalina + izoproterenol + izoproterenol) x 100] + [(enoksymon + milrinon) x 15]
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Stanowisko zależne od respiratora sprawne
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Czas trwania intubacji dotchawiczej zostanie odnotowany w godzinach. Wskaźniki ponownej intubacji zostaną obliczone poprzez odnotowanie liczby pacjentów wymagających ponownej intubacji i porównanie jej między 4 grupami.
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek oceniana za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie odnotowane w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Jeśli pacjent wymaga terapii nerkozastępczej, zostanie to odnotowane i dokonane zostanie porównanie między grupami. Godzinowe wydalanie moczu i dobowe objętości moczu podczas pobytu w OIT będą rejestrowane.
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Długość pobytu w OIT
Ramy czasowe: Średnio 4 dni
Zostanie sporządzony protokół pobytu w dniach
Średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
Czas pobytu w szpitalu zostanie odnotowany w dniach
Średnio 14 dni
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Migotanie przedsionków będzie diagnozowane za pomocą EKG. Zostanie udokumentowany zapis liczby pacjentów, u których rozwinęło się AF po operacji, interwencji zastosowanej w celu jego leczenia oraz tego, czy pacjent powrócił do rytmu zatokowego przed wypisaniem z OIT
1,2,3 i 4 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami