Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, observační tabulka Přehled biologických látek v monoterapii versus kombinace Biologická léčba plus methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou

1. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní přehled přehledu o použití biologických látek v monoterapii pro léčbu revmatoidní artritidy: Srovnání účinnosti biologické monoterapie a kombinované léčby biologickou a metotrexátovou (MTX)

Tento průřezový, neintervenční, retrospektivní přehled grafu porovná účinnost a bezpečnost biologické monoterapie a biologické a kombinované léčby methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky, včetně methotrexát. Data budou sbírána od pacientů, kteří jsou na biologické léčbě první linie po dobu alespoň 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • London, Spojené království, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na alespoň 2 léčby DMARD, z nichž jedna zahrnuje metotrexát, kteří jsou léčeni biologickou léčbou první volby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Diagnostika revmatoidní artritidy revmatologem
  • Pacienti, kteří neadekvátně reagovali na methotrexát nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a jsou jim předepisována biologická léčiva v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem a jinými klasickými DMARD podle doporučení NICE

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jiného stavu než revmatoidní artritida
  • Současná léčba biologickým přípravkem v kombinaci bez methotrexátu
  • Předchozí léčba revmatoidní artritidou experimentálním činidlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS-28) a míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) remise za 6 měsíců (DAS28<2,6)
Časové okno: 6. měsíc
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100=maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. DAS28 se rovná (=) (0,56 násobeno [*] druhou odmocninou [√] TJC) plus (+) (0,28 * √ SJC) + (0,70 * přirozený logaritmus [ln] ESR v milimetrech za hodinu [mm/h]) + (0,014 * celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem). Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) za 3 měsíce a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: 3. měsíc a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíce pro monoterapii a 189,1 měsíce pro kombinovanou terapii)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC) + (0,28 * √ SJC) + (0,70 * ln ESR v mm/h) + (0,014 * celkové hodnocení onemocnění účastníkem aktivita). Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
3. měsíc a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíce pro monoterapii a 189,1 měsíce pro kombinovanou terapii)
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby.
Časové okno: Měsíce 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 indikují nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6. LDA bylo definováno jako skóre DAS28 <3,2.
Měsíce 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 ve 3., 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a buď ESR, nebo C reaktivní protein (CRP) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Procento účastníků podle kategorie skóre DAS28 a časového bodu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a buď ESR nebo CRP pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Délka léčby
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Retence léku byla definována jako celková doba v měsících, po kterou byl účastník na léčbě (kombinovaná terapie nebo monoterapie). Doba trvání byla doba v měsících mezi datem zahájení biologické léčby a datem poslední návštěvy.
Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Průměrná dávka metotrexátu u účastníků biologické kombinované léčby
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu citlivých kloubů ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
28 kloubů, které měly být hodnoceny na citlivost, byly rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) klouby 1-5, proximální interfalangeální (PIP) klouby 1-5 a koleno na obou stranách těla. Součet citlivých kloubů se pohyboval od 0 do 28, přičemž 0 byl nejlepší možný zdravotní stav a 28 byl nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
Změna celkového počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
28 kloubů, které měly být hodnoceny na otok, byly rameno, loket, zápěstí, MCP klouby 1-5, PIP klouby 1-5 a koleno na obou stranách těla. Součet oteklých kloubů, každý, se pohyboval od 0 do 28, přičemž 0 byl nejlepší možný zdravotní stav a 28 byl nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení