Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv, observationsdiagram gennemgang af biologiske stoffer i monoterapi versus kombinationen biologisk plus methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

1. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv diagramgennemgang af brugen af ​​biologiske midler i monoterapi til behandling af leddegigt: En sammenligning af effektiviteten af ​​biologisk monobehandling og biologisk og methotrexat (MTX) kombinationsbehandling

Denne tværsnits, ikke-interventionelle, retrospektive diagramgennemgang vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​biologisk monoterapi og biologisk og methotrexat kombinationsterapi hos patienter med leddegigt, som har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler, herunder methotrexat. Data vil blive indsamlet fra patienter, som har været i førstelinjes biologisk behandling i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på mindst 2 DMARD-behandlinger, hvoraf den ene omfatter methotrexat, som behandles med førstelinjes biologisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Diagnose af reumatoid arthritis af en reumatolog
  • Patienter, der har reageret utilstrækkeligt på methotrexat eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) og får ordineret et biologisk lægemiddel i monoterapi eller i kombination med methotrexat og andre klassiske DMARD'er i henhold til NICEs retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af en anden tilstand end reumatoid arthritis
  • Nuværende behandling med et biologisk lægemiddel i kombination uden methotrexat
  • Forudgående behandling med et forsøgsmiddel til reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS-28) og erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) remission efter 6 måneder (DAS28<2,6)
Tidsramme: Måned 6
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. DAS28 er lig med (=) (0,56 ganget med [*] kvadratroden [√] af TJC) plus (+) (0,28 * √ af SJC) + (0,70 * den naturlige logaritme [ln] ESR i millimeter i timen [mm/h]) + (0,014 * deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet). DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-ESR-remission (DAS28-ESR <2,6) efter 3 måneder og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Måned 3 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. DAS28 = (0,56 * √ af TJC) + (0,28 * √ af SJC) + (0,70 * ln ESR i mm/h) + (0,014 * deltagers globale vurdering af sygdom aktivitet). DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Måned 3 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ved 3. og 6. måned og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjebiologisk behandling.
Tidsramme: Måneder 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6. LDA blev defineret som en DAS28-score <3,2.
Måneder 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i DAS28 ved 3., 6. måned og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og enten ESR eller C Reactive Protein (CRP) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Procentdel af deltagere efter kategori af DAS28-score og tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og enten ESR eller CRP for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer den bedste sygdomskontrol og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Behandlingens varighed
Tidsramme: Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Lægemiddelretention blev defineret som den samlede varighed i måneder, hvor deltageren var i behandling (kombinationsterapi eller monoterapi). Varigheden var tiden i måneder mellem startdatoen for biologisk behandling til datoen for det seneste besøg.
Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Gennemsnitlig methotrexatdosis for deltagere i biologisk kombinationsbehandling
Tidsramme: Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i det samlede antal ømme led ved måned 3 og 6 og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologiske behandling.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
De 28 led, der skulle vurderes for ømhed, var skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale (MCP) led 1-5, proksimale interphalangeale (PIP) led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​ømme led varierede fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig helbredstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i det samlede antal hævede led ved måned 3 og 6 og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
De 28 led, der skulle vurderes for hævelse, var skulder, albue, håndled, MCP led 1-5, PIP led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​hævede led varierede hver fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig sundhedstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger