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Una rassegna retrospettiva e osservazionale dei farmaci biologici in monoterapia rispetto alla combinazione biologica più metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide

1 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una revisione retrospettiva della tabella sull'uso dei farmaci biologici in monoterapia per il trattamento dell'artrite reumatoide: un confronto tra l'efficacia del monotrattamento biologico e il trattamento combinato biologico e metotrexato (MTX)

Questa revisione della cartella clinica trasversale, non interventistica e retrospettiva metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza della monoterapia biologica e della terapia di combinazione biologica e metotressato in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia, tra cui metotrexato. I dati saranno raccolti da pazienti che sono stati in trattamento biologico di prima linea per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata ad almeno 2 trattamenti DMARD, uno dei quali include metotrexato, che sono trattati con terapia biologica di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Diagnosi di artrite reumatoide da parte di un reumatologo
  • Pazienti che hanno risposto in modo inadeguato al metotrexato o ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e ai quali viene prescritto un farmaco biologico in monoterapia o in combinazione con metotrexato e altri DMARD classici secondo le linee guida NICE

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di una condizione diversa dall'artrite reumatoide
  • Trattamento in corso con un biologico in combinazione senza metotrexato
  • Precedente trattamento con un agente sperimentale per l'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni (DAS-28) e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) Remissione a 6 mesi (DAS28<2,6)
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. DAS28 è uguale a (=) (0,56 moltiplicato per [*] la radice quadrata [√] di TJC) più (+) (0,28 * √ di SJC) + (0,70 * il logaritmo naturale [ln] ESR in millimetri all'ora [mm/h]) + (0,014 * valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia). La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) a 3 mesi e all'ultima visita dopo l'inizio del trattamento biologico di prima linea
Lasso di tempo: Mese 3 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la VES per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. DAS28 = (0,56 * √ di TJC) + (0,28 * √ di SJC) + (0,70 * ln ESR in mm/h) + (0,014 * valutazione globale della malattia del partecipante attività). La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Mese 3 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ai mesi 3 e 6 e all'ultima visita dopo l'inizio del trattamento biologico di prima linea.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la VES per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6. LDA è stato definito come un punteggio DAS28 <3,2.
Mesi 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Variazione rispetto al basale nel DAS28 a 3, 6 mesi e all'ultima visita dopo l'inizio del trattamento biologico di prima linea
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES o proteina C reattiva (CRP) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Percentuale di partecipanti per categoria di punteggio DAS28 e Timepoint
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e o ESR o CRP per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano il peggior controllo della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
La ritenzione del farmaco è stata definita come la durata totale in mesi in cui il partecipante era in trattamento (terapia combinata o monoterapia). La durata era il tempo in mesi tra la data di inizio della terapia biologica e la data della visita più recente.
Basale fino all'ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Dose media di metotrexato dei partecipanti al trattamento di combinazione biologica
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Basale fino all'ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Variazione rispetto al basale del numero totale di articolazioni dolenti ai mesi 3 e 6 e all'ultima visita dopo l'inizio del trattamento biologico di prima linea.
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Le 28 articolazioni da valutare per la dolorabilità erano spalla, gomito, polso, articolazioni metacarpo-falangee (MCP) 1-5, articolazioni interfalangee prossimali (PIP) 1-5 e ginocchio su entrambi i lati del corpo. La somma delle articolazioni dolenti variava da 0 a 28 con 0 come miglior stato di salute possibile e 28 come peggior stato di salute.
Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Variazione rispetto al basale del numero totale di articolazioni gonfie a 3 e 6 mesi e all'ultima visita dopo l'inizio del trattamento biologico di prima linea
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)
Le 28 articolazioni da valutare per il gonfiore erano spalla, gomito, polso, articolazioni MCP 1-5, articolazioni PIP 1-5 e ginocchio su entrambi i lati del corpo. La somma delle articolazioni gonfie, ciascuna, variava da 0 a 28 con 0 come miglior stato di salute possibile e 28 come peggior stato di salute.
Basale, mese 3, 6 e ultima visita (massimo 147,1 mesi per la monoterapia e 189,1 mesi per la terapia di combinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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