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Eine retrospektive Beobachtungstabelle von Biologika in Monotherapie im Vergleich zur Kombination Biologikum plus Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine retrospektive Übersicht über die Verwendung von Biologika in der Monotherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis: Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Biologika-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Biologika und Methotrexat (MTX).

Diese nicht-interventionelle, retrospektive Querschnittsübersicht vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer biologischen Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus biologischen und Methotrexaten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf eine vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend angesprochen haben, einschließlich Methotrexat. Es werden Daten von Patienten erhoben, die mindestens 6 Monate lang eine biologische Erstlinienbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens 2 DMARD-Behandlungen, von denen eine Methotrexat enthält, die mit einer biologischen Erstlinientherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen
  • Patienten, die unzureichend auf Methotrexat oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben und denen ein Biologikum in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat und anderen klassischen DMARDs gemäß den NICE-Richtlinien verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer anderen Erkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Aktuelle Behandlung mit einem Biologikum in Kombination ohne Methotrexat
  • Vorherige Behandlung mit einem experimentellen Mittel gegen rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score erreichten, basierend auf 28-Gelenkzählung (DAS-28) und Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) Remission nach 6 Monaten (DAS28 < 2,6)
Zeitfenster: Monat 6
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Zahl der zarten Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. DAS28 ist gleich (=) (0,56 multipliziert mit [*] der Quadratwurzel [√] von TJC) plus (+) (0,28 * √ von SJC) + (0,70 * natürlicher Logarithmus [ln] ESR in Millimetern pro Stunde [mm/h]) + (0,014 * globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer). DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung eine DAS28-ESR-Remission (DAS28-ESR <2,6) erreichten
Zeitfenster: Monat 3 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. DAS28 = (0,56 * √ von TJC) + (0,28 * √ von SJC) + (0,70 * ln ESR in mm/h) + (0,014 * Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität). DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Monat 3 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (DAS28-ESR <3,2) erreichten.
Zeitfenster: Monate 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6. LDA wurde als DAS28-Score < 3,2 definiert.
Monate 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in den Monaten 3, 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und entweder ESR oder C-reaktives Protein (CRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Kategorie des DAS28-Ergebnisses und Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und entweder ESR oder CRP für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die Medikamentenretention wurde definiert als die Gesamtzeit in Monaten, in der der Teilnehmer behandelt wurde (Kombinationstherapie oder Monotherapie). Die Dauer war die Zeit in Monaten zwischen dem Startdatum der biologischen Therapie bis zum Datum des letzten Besuchs.
Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Durchschnittliche Methotrexat-Dosis von Teilnehmern an einer biologischen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung der Gesamtzahl schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die 28 auf Empfindlichkeit zu untersuchenden Gelenke waren Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Metakarpophalangealgelenke (MCP) 1–5, proximale Interphalangealgelenke (PIP) 1–5 und Knie auf beiden Seiten des Körpers. Die Summe der schmerzhaften Gelenke reichte von 0 bis 28, wobei 0 der bestmögliche Gesundheitszustand und 28 der schlechteste Gesundheitszustand war.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung der Gesamtzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die 28 auf Schwellungen zu untersuchenden Gelenke waren Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP-Gelenke 1–5, PIP-Gelenke 1–5 und Knie auf beiden Seiten des Körpers. Die Summe der geschwollenen Gelenke reichte jeweils von 0 bis 28, wobei 0 der bestmögliche Gesundheitszustand und 28 der schlechteste Gesundheitszustand war.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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