Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny, obserwacyjny przegląd wykresów dotyczących leków biologicznych stosowanych w monoterapii w porównaniu ze skojarzeniem Biologic plus metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Retrospektywny przegląd wykresów dotyczących stosowania leków biologicznych w monoterapii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: porównanie skuteczności monoterapii biologicznej i leczenia skojarzonego leków biologicznych i metotreksatu (MTX)

Ten przekrojowy, nieinterwencyjny, retrospektywny przegląd wykresów porówna skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii biologicznej oraz terapii skojarzonej biologicznej i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksat. Dane będą zbierane od pacjentów, którzy byli w pierwszej linii leczenia biologicznego przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
476

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej 2 terapie DMARD, z których jedna obejmuje metotreksat, którzy są leczeni lekami biologicznymi pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów przez reumatologa
  • Pacjenci, którzy zareagowali niewystarczająco na metotreksat lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i którym przepisywany jest lek biologiczny w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem i innymi klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi zgodnie z wytycznymi NICE

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza stanu innego niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Obecne leczenie lekiem biologicznym w skojarzeniu bez metotreksatu
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnym środkiem na reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS-28) i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) Remisja po 6 miesiącach (DAS28<2,6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. DAS28 równa się (=) (0,56 pomnożone przez [*] pierwiastek kwadratowy [√] z TJC) plus (+) (0,28 * √ SJC) + (0,70 * logarytm naturalny [ln] ESR w milimetrach na godzinę [mm/h]) + (0,014 * ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika). Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) po 3 miesiącach i podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz ESR dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC) + (0,28 * √ SJC) + (0,70 * ln ESR w mm/h) + (0,014 * ogólna ocena choroby przez uczestnika działalność). Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Miesiąc 3 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (DAS28-ESR <3,2) w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz ESR dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6. LDA zdefiniowano jako wynik DAS28 <3,2.
Miesiące 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w miesiącach 3, 6 i podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu leczenia biologicznego pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz albo ESR, albo białko C-reaktywne (CRP), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Procent uczestników według kategorii wyniku DAS28 i punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz albo OB, albo CRP, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zatrzymanie leku zdefiniowano jako całkowity czas trwania leczenia w miesiącach, w którym uczestnik był leczony (terapia skojarzona lub monoterapia). Czas trwania to czas w miesiącach od daty rozpoczęcia terapii biologicznej do daty ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Średnia dawka metotreksatu uczestników biologicznego leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana całkowitej liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
28 stawów ocenianych pod kątem tkliwości to stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 1-5, stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma bolesnych stawów wahała się od 0 do 28, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana całkowitej liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
28 stawów, które miały zostać ocenione pod kątem obrzęku, to bark, łokieć, nadgarstek, stawy MCP 1-5, stawy PIP 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 28, przy czym 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami