Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína Salvage Ovarian FANG™ + karboplatina

21. května 2018 aktualizováno: Gradalis, Inc.

Studie fáze II s adjuvantní vakcínou Bi-shRNAfurin a GMCSF s augmentovanými autologními nádorovými buňkami (FANG™) integrovanou s chemoterapií pro pacienty s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na cisplatinu účastnící se studie CL-PTL 105

Toto je studie fáze II vakcíny Vigil™ autologních nádorových buněk integrované s karboplatinou. Všichni pacienti budou mít Vigil™ připravený a skladovaný z buněk ovariálního nádoru získaných v době primárního chirurgického odstranění objemu. Pacienti splňující kritéria vhodnosti dostanou buď karboplatinu samotnou (AUC 6/30minutová infuze) nebo karboplatinu (AUC 5/30minutovou infuzi) a taxol (175 mg/m2/3hodinová infuze) jeden den před Vigil™ 1,0 x 10e7 buněk/ intradermální injekce jednou za 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený papilární serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků.
  2. Předchozí randomizace na Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; pozorovací rameno (skupina B) nebo pacienti s vakcínou připravenou pro CL-PTL 105, ale jinak se nekvalifikovali.
  3. Recidivující onemocnění citlivé na cisplatinu (definované jako výskyt jakékoli měřitelné nebo hodnotitelné léze nebo jako asymptomatické hladiny CA-125 vyšší než 100 u/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních po 6 měsících po léčbě platinou.
  4. Úspěšná výroba 4 lahviček vakcíny Vigil™.
  5. Zotaveno ze všech klinicky relevantních toxicit souvisejících s předchozími terapiemi.
  6. ECOG PS 0-2 před podáním vakcíny Vigil™.

  7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3
    2. Absolutní počet lymfocytů ≥ 200/mm3
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. Pacienti musí vysadit všechny „statinové“ léky po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný protokol specifický souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii, chemoterapii, radioterapii, steroidní terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před očkováním. Chemoterapie do 3 týdnů před očkováním. Steroidní terapie do 1 týdne před očkováním.
  2. Pacient nesmí během 4 týdnů před vstupem do studie dostat žádné další zkoumané látky.
  3. Pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci výživy a mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace.
  4. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze.
  5. Pacienti s postiženým plicním onemocněním.
  6. Krátkodobě (<30 dnů) jsou povoleny souběžné systémové steroidy ≤ 0,25 mg/kg prednisonu denně (maximálně 7,5 mg/den) a bronchodilatátory (inhalační steroidy); jiné steroidní režimy a/nebo imunosupresiva jsou vyloučeny.
  7. Předchozí splenektomie.
  8. Předchozí malignita (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v remisi po dobu ≥ 2 let.
  9. Kaposiho sarkom.
  10. Pacienti s periferní neuropatií ≥2 (paklitaxel).
  11. Nekontrolovaná infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  12. Pacienti se známým HIV.
  13. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B a C.
  14. Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína Vigil™
Pacienti splňující kritéria způsobilosti dostanou buď karboplatinu samotnou (AUC 6/30minutová infuze) nebo karboplatinu (AUC 5/30minutovou infuzi) a taxol (175 mg/m2 3hodinovou infuzi) jeden den před Vigil™ 1,0 x 10e7 buněk/ intradermální injekce jednou za tři týdny. Při recidivě budou pacienti alergičtí na karboplatinu dostávat docetaxel 75 mg/m2/1 hodinu infuzí, jeden den před intradermální injekcí Vigil™ 1,0 x 10e7/intradermální injekce každé 3 týdny. Pacientům se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším a neschopným tolerovat pokračující chemoterapii bude povoleno pokračovat v podávání samotného Vigil™ až 12 cyklů nebo tak dlouho, dokud bude dostupná vakcína; naopak pacienti s SD nebo lepšími, kteří vyčerpají zásoby Vigil™, mohou pokračovat v samotné chemoterapii.
Biologický: Vakcína Vigil™
Pacienti splňující kritéria způsobilosti dostanou Vigil™ 1,0 x 10e7 buněk/intradermální injekci jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • dříve známý jako FANG™
  • bi-shRNA furin a GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine
Lék: Karboplatina
Pacienti splňující kritéria způsobilosti dostanou buď karboplatinu samotnou (AUC 6/30minutová infuze) nebo karboplatinu (AUC 5/30minutovou infuzi) a taxol (175 mg/m2 3hodinovou infuzi) jeden den před Vigil™ 1,0 x 10e7 buněk/ intradermální injekce jednou za tři týdny. Při recidivě budou pacienti alergičtí na karboplatinu dostávat docetaxel 75 mg/m2/1 hodinu infuzí, jeden den před intradermální injekcí Vigil™ 1,0 x 10e7/intradermální injekce každé 3 týdny. Pacientům se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším a neschopným tolerovat pokračující chemoterapii bude povoleno pokračovat v podávání samotného Vigil™ až 12 cyklů nebo tak dlouho, dokud bude dostupná vakcína; naopak pacienti s SD nebo lepšími, kteří vyčerpají zásoby Vigil™, mohou pokračovat v samotné chemoterapii.
Lék: Karboplatina a Taxol
Pacienti splňující kritéria vhodnosti dostanou buď karboplatinu samotnou (AUC 6/30minutová infuze) nebo karboplatinu (AUC 5/30minutovou infuzi) a taxol (175 mg/m2 3hodinovou infuzi jeden den před Vigil™ 1,0 x 10e7 buněk/ intradermální injekci jednou za tři týdny. Při recidivě budou pacienti alergičtí na karboplatinu dostávat docetaxel 75 mg/m2/1 hodinu infuzí, jeden den před intradermální injekcí Vigil™ 1,0 x 10e7/intradermální injekce každé 3 týdny. Pacientům se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším a neschopným tolerovat pokračující chemoterapii bude povoleno pokračovat v podávání samotného Vigil™ až 12 cyklů nebo tak dlouho, dokud bude dostupná vakcína; naopak pacienti s SD nebo lepšími, kteří vyčerpají zásoby Vigil™, mohou pokračovat v samotné chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Doba do progrese (TTP) bude stanovena po karboplatině integrované s vakcínou Vigil u pacientů, u kterých selhala standardní péče ve studii CL-PTL 105 nebo u těch, kteří se jinak po výrobě vakcíny nekvalifikovali. To se bude měřit od data zahájení léčby (datum první dávky) buď do data, kdy je pacient poprvé zaznamenán jako pacient s recidivou onemocnění (i když pacient přerušil léčbu kvůli toxicitě), nebo do data úmrtí, pokud pacient zemře. z jakýchkoli příčin před progresí.
24 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Odezva bude vyhodnocena pomocí revidované směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní analýza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (30 dní po poslední dávce) až 12 měsíců
Stanovit, zda subjekty budou mít pozitivní (definovanou jako >10 ELISPOTS od výchozí hodnoty) imunitní odpověď na Vigil. Krev byla odebrána pro porovnání výsledků ELISPOT od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce.
Výchozí stav, konec léčby (30 dní po poslední dávce) až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých subjektů
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanoven stav přežití pacientů po léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gradalis, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-PTL 110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení