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Salvage Ovarian FANG ™ Vaccino + Carboplatino

21 maggio 2018 aggiornato da: Gradalis, Inc.

Sperimentazione di fase II dell'adiuvante Bi-shRNAfurin e del vaccino contro cellule tumorali autologhe aumentate da GMCSF (FANG™) integrato con chemioterapia per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al cisplatino che partecipano allo studio CL-PTL 105

Si tratta di uno studio di Fase II sul vaccino autologo di cellule tumorali Vigil™ integrato con carboplatino. Tutti i pazienti avranno Vigil™ preparato e conservato da cellule tumorali ovariche ottenute al momento del debulking chirurgico primario. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno solo carboplatino (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2/3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma ovarico papillare sieroso o endometrioide confermato istologicamente.
  2. Precedente randomizzazione al protocollo Gradalis, Inc. CL-PTL 105; braccio di osservazione (Gruppo B) o/o pazienti con vaccino preparato per CL-PTL 105 ma non altrimenti qualificati.
  3. Malattia ricorrente sensibile al cisplatino (definita come la comparsa di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o come livelli asintomatici di CA-125 superiori a 100 u/mL a due misurazioni consecutive dopo un periodo di 6 mesi dopo il trattamento con platino.
  4. Produzione riuscita di 4 fiale di vaccino Vigil™.
  5. Recuperato da tutte le tossicità clinicamente rilevanti correlate a terapie precedenti.
  6. ECOG PS 0-2 prima della somministrazione del vaccino Vigil™.

  7. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3
    2. Conta linfocitaria assoluta ≥ 200/mm3
    3. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    6. Creatinina < 1,5 mg/dL
  8. I pazienti devono interrompere tutti i farmaci "statine" per ≥ 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un protocollo informato scritto di consenso specifico.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia che coinvolge anestesia generale, chemioterapia, radioterapia, terapia steroidea o immunoterapia entro 4 settimane prima della vaccinazione. Chemioterapia entro 3 settimane prima della vaccinazione. Terapia steroidea entro 1 settimana prima della vaccinazione.
  2. Il paziente non deve aver ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  3. Pazienti che richiedono idratazione parenterale della nutrizione e hanno evidenza di parziale ostruzione intestinale o perforazione.
  4. Pazienti con storia di metastasi cerebrali.
  5. Pazienti con malattia polmonare compromessa.
  6. Sono consentiti steroidi sistemici concomitanti a breve termine (<30 giorni) ≤ 0,25 mg/kg di prednisone al giorno (massimo 7,5 mg/giorno) e broncodilatatori (steroidi per via inalatoria); sono esclusi altri regimi a base di steroidi e/o immunosoppressori.
  7. Precedente splenectomia.
  8. Precedenti tumori maligni (esclusi carcinomi non melanoma della pelle e carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni.
  9. Sarcoma di Kaposi.
  10. Pazienti con neuropatia periferica ≥2 (paclitaxel).
  11. Infezione incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  12. Pazienti con HIV noto.
  13. Pazienti con infezione cronica da epatite B e C.
  14. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino Vigil™
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.
Biologico: Vaccino Vigil™
I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • precedentemente noto come FANG™
  • bi-shRNA furin e vaccino contro cellule tumorali autologhe aumentate GMCSF
Droga: Carboplatino
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione) un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ iniezione intradermica, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.
Droga: Carboplatino e Taxol
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno carboplatino da solo (AUC 6/30 minuti di infusione) o carboplatino (AUC 5/30 minuti di infusione) e taxolo (175 mg/m2 3 ore di infusione un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/ intradermico iniezione, una volta ogni tre settimane. Alla recidiva, i pazienti allergici al carboplatino riceveranno un'infusione di docetaxel 75 mg/m2/1 ora, un giorno prima di Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore e incapaci di tollerare la continuazione della chemioterapia potranno continuare Vigil™ da solo per un massimo di 12 cicli o fino a quando il vaccino sarà disponibile; al contrario, i pazienti con SD o superiore che esauriscono la fornitura di Vigil™ possono continuare con la sola chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) sarà determinato dopo Carboplatinum integrato con il vaccino Vigil nei pazienti che non hanno superato lo standard di cura nello studio CL-PTL 105 o in quelli non altrimenti idonei dopo la produzione del vaccino. Questo sarà misurato dalla data di inizio del trattamento (data della prima dose) alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da recidiva della malattia (anche se il paziente ha interrotto il trattamento a causa della tossicità) o alla data di morte se il paziente muore a causa di qualsiasi causa prima della progressione.
24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta sarà valutata utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunitaria nel sangue
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi
Determinare se i soggetti avranno una risposta immunitaria positiva (definita come >10 ELISPOTS rispetto al basale) a Vigil. Il sangue è stato raccolto per confrontare i risultati ELISPOT dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinato lo stato di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gradalis, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-PTL 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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