Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowa szczepionka Ovarian FANG™ + karboplatyna

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Gradalis, Inc.

Badanie fazy II adiuwantowej bi-shRNAfuryny i GMCSF Augmented autologicznych komórek nowotworowych szczepionki (FANG™) zintegrowanej z chemioterapią u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na cisplatynę uczestniczących w badaniu CL-PTL 105

Jest to badanie fazy II autologicznej szczepionki Vigil™ z komórek nowotworowych zintegrowanej z karboplatyną. U wszystkich pacjentek preparat Vigil™ zostanie przygotowany i przechowywany z komórek guza jajnika uzyskanych w czasie pierwotnego chirurgicznego usunięcia guza. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2/3 godziny wlewu) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ iniekcja śródskórna, raz na 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak brodawkowaty surowiczy lub endometrioidalny jajnika.
  2. Wcześniejsza randomizacja do protokołu Gradalis, Inc. CL-PTL 105; ramię obserwacyjne (grupa B) lub lub pacjenci ze szczepionką przygotowaną dla CL-PTL 105, ale niekwalifikujący się w inny sposób.
  3. Nawracająca choroba wrażliwa na cisplatynę (zdefiniowana jako pojawienie się jakiejkolwiek mierzalnej lub możliwej do oceny zmiany lub jako bezobjawowe stężenie CA-125 większe niż 100 u/ml w dwóch kolejnych pomiarach po okresie 6 miesięcy po leczeniu platyną.
  4. Udana produkcja 4 fiolek szczepionki Vigil™.
  5. Odzyskano wszystkie istotne klinicznie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami.
  6. ECOG PS 0-2 przed podaniem szczepionki Vigil™.

  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3
    2. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 200/mm3
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    6. Kreatynina < 1,5 mg/dl
  8. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki „statynowe” na ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody na konkretny protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja obejmująca znieczulenie ogólne, chemioterapię, radioterapię, sterydoterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem. Steroidoterapia w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  2. Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy wymagają żywienia pozajelitowego i mają objawy częściowej niedrożności lub perforacji jelita.
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie.
  5. Pacjenci z upośledzoną chorobą płuc.
  6. Dozwolone jest krótkotrwałe (<30 dni) jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych ≤ 0,25 mg/kg mc. prednizonu na dobę (maksymalnie 7,5 mg na dobę) i leków rozszerzających oskrzela (steroidy wziewne); wykluczone są inne schematy steroidowe i/lub leki immunosupresyjne.
  7. Wcześniejsza splenektomia.
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy), chyba że remisja trwa ≥ 2 lata.
  9. Mięsak Kaposiego.
  10. Pacjenci z neuropatią obwodową ≥2 (paklitaksel).
  11. Niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV.
  13. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  14. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ wstrzyknięcie śródskórne, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.
Biologiczny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać komórki Vigil™ 1,0 x 10e7/wstrzyknięcie śródskórne raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • dawniej znany jako FANG™
  • bi-shRNA furyna i szczepionka z autologicznymi komórkami nowotworowymi GMCSF
Lek: Karboplatyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają samą karboplatynę (AUC 6/30 minut wlewu) lub karboplatynę (AUC 5/30 minut wlewu) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew) jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ wstrzyknięcie śródskórne, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.
Lek: Karboplatyna i taksol
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają albo samą karboplatynę (AUC 6/30 minut infuzji) albo karboplatynę (AUC 5/30 minut infuzji) i taksol (175 mg/m2 3-godzinny wlew jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/ śródskórnie zastrzyk, raz na trzy tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci uczuleni na karboplatynę będą otrzymywali docetaksel we wlewie 75 mg/m2/1 godzinę, jeden dzień przed Vigil™ 1,0 x 10e7 komórek/wstrzyknięcie śródskórne co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą i nietolerujący kontynuacji chemioterapii będą mogli kontynuować sam Vigil™ przez maksymalnie 12 cykli lub tak długo, jak dostępna będzie szczepionka; i odwrotnie, pacjenci z SD lub lepszymi, którzy wyczerpali zapas Vigil™, mogą kontynuować samą chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji choroby (TTP) zostanie określony po zintegrowaniu karboplatyny ze szczepionką Vigil u pacjentów, u których standardowa opieka nie została zastosowana w badaniu CL-PTL 105 lub u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani w inny sposób po wyprodukowaniu szczepionki. Będzie to mierzone od daty rozpoczęcia leczenia (daty podania pierwszej dawki) do daty pierwszego odnotowania nawrotu choroby u pacjenta (nawet jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu toksyczności) lub daty śmierci, jeśli pacjent umrze z jakichkolwiek przyczyn przed progresją.
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunologiczna we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy
Aby określić, czy u pacjentów wystąpi dodatnia odpowiedź immunologiczna (zdefiniowana jako >10 ELISPOTS od wartości wyjściowej) na Vigil. Pobrano krew, aby porównać wyniki ELISPOT od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych podmiotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określony zostanie stan przeżycia pacjentów po leczeniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gradalis, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-PTL 110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami