Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsovarie FANG™-vaccine + Carboplatinum

21. maj 2018 opdateret af: Gradalis, Inc.

Fase II-forsøg med Adjuverende Bi-shRNAfurin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine (FANG™) integreret med kemoterapi til patienter med recidiverende Cisplatinum Sensitive Ovariecancer, der deltager i undersøgelse CL-PTL 105

Dette er et fase II studie af Vigil™ autolog tumorcellevaccine integreret med carboplatin. Alle patienter vil have Vigil™ forberedt og opbevaret fra ovarietumorceller opnået på tidspunktet for primær kirurgisk debulking. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2/3 timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet papillær serøs eller endometrioid ovariecancer.
  2. Tidligere randomisering til Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; observationsarm (Gruppe B) eller eller patienter med vaccine forberedt til CL-PTL 105, men kvalificerede sig ikke på anden måde.
  3. Tilbagevendende cisplatinfølsom sygdom (defineret som forekomsten af ​​enhver målbar eller evaluerbar læsion eller som asymptomatiske CA-125-niveauer større end 100 u/mL ved to på hinanden følgende målinger efter en 6-måneders periode efter platinbehandling.
  4. Succesfuld fremstilling af 4 hætteglas med Vigil™-vaccine.
  5. Genvundet fra alle klinisk relevante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
  6. ECOG PS 0-2 før administration af Vigil™-vaccine.

  7. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3
    2. Absolut lymfocyttal ≥ 200/mm3
    3. Blodplader ≥ 100.000/mm3
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 mg/dL
  8. Patienter skal have fri for alle "statin"-lægemidler i ≥ 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret protokolspecifikt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, kemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før vaccination. Kemoterapi inden for 3 uger før vaccination. Steroidbehandling inden for 1 uge før vaccination.
  2. Patienten må ikke have modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  3. Patienter, som har behov for parenteral hydrering af ernæring og har tegn på delvis tarmobstruktion eller perforering.
  4. Patienter med historie med hjernemetastaser.
  5. Patienter med kompromitteret lungesygdom.
  6. Kortvarige (<30 dage) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison pr. dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalationssteroider) er tilladt; andre steroidbehandlinger og/eller immunsuppressiva er udelukket.
  7. Tidligere splenektomi.
  8. Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom carcinomer i huden og carcinoma in situ cervix), medmindre remission i ≥ 2 år.
  9. Kaposis sarkom.
  10. Patienter med perifer neuropati ≥2 (paclitaxel).
  11. Ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  12. Patienter med kendt HIV.
  13. Patienter med kronisk hepatitis B- og C-infektion.
  14. Patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vigil™-vaccine
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.
Biologisk: Vigil™-vaccine
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • tidligere kendt som FANG™
  • bi-shRNA furin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine
Medicin: Carboplatin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion) en dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/ intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.
Medicin: Carboplatin og Taxol
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten carboplatin alene (AUC 6/30 minutters infusion) eller carboplatin (AUC 5/30 minutters infusion) og taxol (175 mg/m2 3-timers infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion én gang hver tredje uge. Ved tilbagefald vil patienter, der er allergiske over for carboplatin, modtage docetaxel 75 mg/m2/1 time infusion én dag før Vigil™ 1,0 x 10e7 celler/intradermal injektion hver 3. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre og ude af stand til at tolerere fortsat kemoterapi vil få lov til at fortsætte Vigil™ alene i op til 12 cyklusser eller så længe vaccinen er tilgængelig; omvendt kan patienter med SD eller bedre, som opbruger Vigil™-forsyningen, fortsætte med kemoterapi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progression (TTP) vil blive bestemt efter Carboplatinum integreret med Vigil-vaccine hos patienter, der mangler standardbehandling i undersøgelse CL-PTL 105 eller hos dem, der ikke på anden måde kvalificerer sig efter vaccineproduktion. Dette vil blive målt fra behandlingsstartdatoen (datoen for første dosis) til enten den dato, hvor patienten første gang registreres som sygdomsrecidiv (selvom patienten gik fra behandlingen på grund af toksicitet), eller dødsdatoen, hvis patienten dør. på grund af eventuelle årsager før progression.
24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Responsen vil blive evalueret ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunanalyse i blod
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis) op til 12 måneder
For at bestemme, om forsøgspersoner vil have en positiv (defineret som >10 ELISPOTS fra baseline) immunrespons på Vigil. Blod blev indsamlet for at sammenligne ELISPOT resultater fra baseline indtil 30 dage efter sidste dosis.
Baseline, afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis) op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende emner
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesstatus for patienter efter behandling vil blive bestemt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gradalis, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-PTL 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger