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Salvage Ovarian FANG™ Vaccine + Carboplatinum

21. Mai 2018 aktualisiert von: Gradalis, Inc.

Phase-II-Studie mit adjuvantem Bi-shRNAfurin und GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine (FANG™) in Kombination mit einer Chemotherapie für Patientinnen mit rezidivierendem Cisplatin-sensitivem Eierstockkrebs, die an der Studie CL-PTL 105 teilnahmen

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Vigil™ autologem Tumorzellimpfstoff, der mit Carboplatin integriert ist. Bei allen Patientinnen wird Vigil™ aus Ovarialtumorzellen hergestellt und gelagert, die zum Zeitpunkt des primären chirurgischen Debulkings gewonnen wurden. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter papillärer seröser oder endometrioider Eierstockkrebs.
  2. Vorherige Randomisierung nach Protokoll CL-PTL 105 von Gradalis, Inc.; Beobachtungsarm (Gruppe B) oder/oder Patienten mit Impfstoff, der für CL-PTL 105 vorbereitet wurde, aber ansonsten nicht qualifiziert war.
  3. Wiederkehrende cisplatinempfindliche Erkrankung (definiert als das Auftreten einer messbaren oder auswertbaren Läsion oder als asymptomatische CA-125-Spiegel von mehr als 100 u/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Platinbehandlung.
  4. Erfolgreiche Herstellung von 4 Fläschchen des Vigil™-Impfstoffs.
  5. Von allen klinisch relevanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien erholt.
  6. ECOG PS 0-2 vor der Verabreichung des Vigil™-Impfstoffs.

  7. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    1. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3
    2. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 200/mm3
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie für ≥ 2 Wochen von allen „Statin“-Medikamenten abgesetzt werden.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, informiertes, protokollspezifisches Einverständnis zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation mit Allgemeinanästhesie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroidtherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung. Steroidtherapie innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
  2. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben.
  3. Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr benötigen und Anzeichen einer partiellen Darmobstruktion oder -perforation aufweisen.
  4. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit beeinträchtigter Lungenerkrankung.
  6. Kurzfristige (< 30 Tage) gleichzeitige systemische Steroide ≤ 0,25 mg/kg Prednison pro Tag (maximal 7,5 mg/Tag) und Bronchodilatatoren (inhalative Steroide) sind zulässig; andere Steroidregime und/oder Immunsuppressiva sind ausgeschlossen.
  7. Vorherige Splenektomie.
  8. Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich seit ≥ 2 Jahren in Remission.
  9. Kaposi-Sarkom.
  10. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 (Paclitaxel).
  11. Unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  13. Patienten mit chronischer Hepatitis B- und C-Infektion.
  14. Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vigil™-Impfstoff
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.
Biologisch: Vigil™-Impfstoff
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einmal alle 3 Wochen Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion.
Andere Namen:
  • früher bekannt als FANG™
  • bi-shRNA Furin und GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/ intradermale Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.
Arzneimittel: Carboplatin und Taxol
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten entweder Carboplatin allein (AUC 6/30-minütige Infusion) oder Carboplatin (AUC 5/30-minütige Infusion) und Taxol (175 mg/m2 3-stündige Infusion einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermal). Injektion, einmal alle drei Wochen. Bei Rezidiv erhalten Patienten, die gegen Carboplatin allergisch sind, Docetaxel 75 mg/m2/1 Stunde Infusion, einen Tag vor Vigil™ 1,0 x 10e7 Zellen/intradermale Injektion alle 3 Wochen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser, die eine fortgesetzte Chemotherapie nicht vertragen, dürfen Vigil™ allein für bis zu 12 Zyklen oder so lange, wie ein Impfstoff verfügbar ist, fortsetzen; Umgekehrt können Patienten mit SD oder besser, die den Vigil™-Vorrat erschöpft haben, die Chemotherapie allein fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird nach der Kombination von Carboplatinum mit dem Vigil-Impfstoff bei Patienten bestimmt, bei denen die Standardbehandlung in der Studie CL-PTL 105 fehlschlägt oder die sich nach der Impfstoffherstellung nicht anderweitig qualifizieren. Dies wird vom Datum des Behandlungsbeginns (Datum der ersten Dosis) bis zu dem Datum gemessen, an dem beim Patienten erstmals ein Wiederauftreten der Krankheit registriert wird (auch wenn der Patient die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrach), oder bis zum Todesdatum, wenn der Patient stirbt aus irgendwelchen Gründen vor dem Fortschreiten.
24 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunanalyse im Blut
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Probanden eine positive (definiert als >10 ELISPOTS vom Ausgangswert) Immunantwort auf Vigil zeigen werden. Es wurde Blut abgenommen, um die ELISPOT-Ergebnisse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis zu vergleichen.
Baseline, Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
Der Überlebensstatus der Patienten nach der Behandlung wird bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gradalis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minal Barve, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-PTL 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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