Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické operace s otevřenou operací v léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva

16. června 2018 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Laparoskopická versus otevřená adheziolýza pro obstrukci tenkého střeva – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Obstrukce tenkého střeva je častým důvodem chirurgického přijetí. Nejčastější příčinou obstrukce tenkého střeva jsou srůsty, které tvoří až 70–80 % obstrukcí tenkého střeva. Velká část adhezivních obstrukcí tenkého střeva může být léčena neoperačně, ale až 50–60 % může vyžadovat chirurgický zákrok. Současným zlatým standardem chirurgické intervence je otevřená adheziolýza. Retrospektivní studie nedávno přinesly povzbudivé výsledky laparoskopické adheziolýzy u obstrukcí tenkého střeva. Nebyly však provedeny žádné prospektivní randomizované studie a retrospektivní série s sebou nesou vysoké riziko výběru pacientů a zkreslení. I když byla laparoskopie obecně spojena se zkrácením hospitalizace, menší bolestí a sníženou mortalitou, bylo hlášeno, že laparoskopická adheziolýza pro obstrukci tenkého střeva způsobuje iatrogenní léze tenkého střeva až u 7 % pacientů. Cílem studie je porovnat otevřenou adheziolýzu s laparoskopickou adheziolýzou. Hypotézou vyšetřovatelů je, že laparoskopická adheziolýza je bezpečná, zkrátí dobu hospitalizace a sníží mortalitu ve srovnání s otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finsko
        • Vaasa Central Hospital
      • Vantaa, Finsko
        • Peijas Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Bologna Maggiore Hospital
      • Parma, Itálie
        • Parma University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s adhezivní obstrukcí tenkého střeva diagnostikovanou klinickou a počítačovou tomografií A
  • Obstrukce se nezmírňuje konzervativními metodami (nazogastrická sonda, NPO), včetně Gastrografinu, není zaveden do tlustého střeva do 8 hodin (48hodinová konzervativní léčba bez Gastrografinu® je povolena, pokud je Gastrografin® kontraindikován (např. alergie) nebo nedostupné)

Kritéria vyloučení:

  • Silné podezření na uškrcení nebo klinickou peritonitidu, což naznačuje urgentní operační zákrok
  • Dříve potvrzená nebo silně suspektní peritoneální karcinóza
  • Již dříve potvrzené široké difuzní srůsty dutiny břišní
  • Dřívější otevřená operace endometriózy
  • Dřívější generalizovaná difúzní peritonitida (nezahrnuje lokální peritonitidu, jako je apendicitida)
  • Aktivní břišní malignita nebo remise méně než 10 let
  • Dřívější radioterapie břišní oblasti
  • Dřívější operace obezity
  • 3 nebo více dřívějších otevřených operací břicha (nezahrnuje císařský řez(y))
  • Podezření na jinou příčinu obstrukce než srůsty při CT vyšetření
  • Dřívější břišní chirurgická operace do 30 dnů
  • Dřívější chirurgická operace aorty nebo iliakálních cév prováděná prostřednictvím laparotomie
  • Crohnova nemoc
  • Anesteziologická kontraindikace pro laparoskopii
  • Chybí informovaný souhlas
  • Věk méně než 18 let nebo více než 95 let
  • Těhotenství
  • Pacient žijící v ústavní péči (např. oddělení polikliniky), nezahrnuje domovy důchodců
  • Více než 1 týden pobytu v nemocnici přímo před chirurgickou konzultací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická adheziolýza
Postup: Laparoskopická adheziolýza
Aktivní komparátor: Otevřená adheziolýza
Postup: Otevřená adheziolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odchod stolice (pooperační dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Zahájení enterální výživy (pooperační dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Komplikace, klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s iatrogenními lézemi tenkého střeva
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet účastníků s readmisí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kterým se nepodařilo odstranit překážku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Bolest boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: Pooperační dny 1-7 nebo do propuštění
Pooperační dny 1-7 nebo do propuštění
Délka analgezie epidurálním katetrem (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Celková potřeba opioidů v miligramech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pracovní neschopnosti (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pracovní neschopnosti, v závislosti na povolání odhadem 1-4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pracovní neschopnosti, v závislosti na povolání odhadem 1-4 týdny
Počet účastníků, u kterých se rozvine ventrální kýla
Časové okno: 10 let
10 let
Počet pacientů s recidivující adhezivní obstrukcí tenkého střeva
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ředitel studie: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUCH-95-150513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení