Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk kirurgi versus åben kirurgi ved behandling af klæbende tyndtarmsobstruktion

16. juni 2018 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Laparoskopisk versus åben adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktion - et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Tyndtarmsobstruktion er en almindelig årsag til kirurgisk indlæggelse. Den mest almindelige årsag til tyndtarmsobstruktion er adhæsioner, som udgør op til 70-80 % af tyndtarmsobstruktionerne. En stor del af klæbende tyndtarmsobstruktioner kan behandles nonoperativt, men op til 50-60 % kan have behov for kirurgisk indgreb. Den nuværende gyldne standard for kirurgisk indgreb er åben adhæsiolyse. For nylig har retrospektive undersøgelser givet opmuntrende resultater af laparoskopisk adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktioner. Der er dog ikke udført prospektive randomiserede forsøg, og retrospektive serier indebærer en høj risiko for patientudvælgelse og bias. Selvom laparoskopi generelt er blevet forbundet med forkortet hospitalsophold, mindre smerte og reduceret dødelighed, er laparoskopisk adhæsiolyse for tyndtarmsobstruktion blevet rapporteret at forårsage iatrogene tyndtarmslæsioner op til 7 % af patienterne. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne åben adhæsiolyse med laparoskopisk adhæsiolyse. Efterforskernes hypotese er, at laparoskopisk adhæsiolyse er sikker, vil forkorte hospitalsopholdet og reducere dødeligheden sammenlignet med åben tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital
      • Vantaa, Finland
        • Peijas Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna Maggiore Hospital
      • Parma, Italien
        • Parma University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med klinisk og computertomografi-diagnosticeret adhæsiv tyndtarmsobstruktion OG
  • Obstruktion afhjælpes ikke ved konservative metoder (nasogastrisk sonde, NPO) inklusive Gastrografin overføres ikke til tyktarmen inden for 8 timer (48-timers konservativ behandling uden Gastrografin® er tilladt, hvis Gastrografin® er kontraindiceret (f.eks. allergi) eller ikke tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Stærk mistanke om kvælning eller klinisk bughindebetændelse, hvilket indikerer en akut operativ intervention
  • Tidligere bekræftet eller stærkt formodet peritoneal carcinose
  • Tidligere bekræftet brede diffuse adhæsioner af bughulen
  • Tidligere åben operation for endometriose
  • Tidligere generaliseret diffus peritonitis (ikke inklusive lokal peritonitis såsom blindtarmsbetændelse)
  • Aktiv abdominal malignitet eller remission mindre end 10 år
  • Tidligere abdominal region strålebehandling
  • Tidligere fedmeoperationer
  • 3 eller flere tidligere åbne abdominale operationer (eksklusive kejsersnit(r))
  • Mistanke om anden årsag til obstruktion end sammenvoksninger ved CT-scanning
  • Tidligere abdominal kirurgisk operation inden for 30 dage
  • Tidligere kirurgisk operation for aorta eller iliaca kar udført gennem laparotomi
  • Crohns sygdom
  • Anæstesiologisk kontraindikation for laparoskopi
  • Mangler informeret samtykke
  • Alder under 18 år eller over 95 år
  • Graviditet
  • Patient, der bor i institutionspleje (såsom sundhedscenterafdeling), ikke inklusiv alderdomshjem
  • Over 1 uges hospitalsophold direkte forud for kirurgisk konsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk adhæsiolyse
Procedure: Laparoskopisk adhæsiolyse
Aktiv komparator: Åben adhæsiolyse
Procedure: Åben adhæsiolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Passage af afføring (postoperative dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Begyndelse af enteral ernæring (postoperative dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Komplikationer, Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med iatrogene tyndtarmslæsioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Antal deltagere med genindlæggelse(r)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Antallet af deltagere med manglende evne til at afhjælpe obstruktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Postoperative dage 1-7 eller indtil udskrivelse
Postoperative dage 1-7 eller indtil udskrivelse
Længde af epidural kateter analgesi (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af sygefravær (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af sygefraværet, afhængigt af erhverv anslået 1-4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af sygefraværet, afhængigt af erhverv anslået 1-4 uger
Antal deltagere, der udvikler ventral brok
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal patienter med tilbagevendende adhæsiv tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUCH-95-150513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger