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Vergleich der laparoskopischen Chirurgie mit der offenen Chirurgie bei der Behandlung des adhäsiven Dünndarmverschlusses

16. Juni 2018 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Laparoskopische versus offene Adhäsiolyse bei Dünndarmverschluss – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Dünndarmverschluss ist ein häufiger Grund für eine chirurgische Aufnahme. Die häufigste Ursache für einen Dünndarmverschluss sind Adhäsionen, die bis zu 70-80 % der Dünndarmverschlüsse ausmachen. Ein großer Teil der adhäsiven Dünndarmobstruktionen kann nicht operativ behandelt werden, aber bis zu 50-60 % benötigen möglicherweise einen chirurgischen Eingriff. Der aktuelle Goldstandard für chirurgische Eingriffe ist die offene Adhäsiolyse. Kürzlich haben retrospektive Studien ermutigende Ergebnisse der laparoskopischen Adhäsiolyse bei Dünndarmobstruktionen geliefert. Es wurden jedoch keine prospektiven randomisierten Studien durchgeführt und retrospektive Serien bergen ein hohes Risiko für Patientenauswahl und Bias. Obwohl die Laparoskopie im Allgemeinen mit einem verkürzten Krankenhausaufenthalt, weniger Schmerzen und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht wurde, wurde berichtet, dass die laparoskopische Adhäsiolyse bei Dünndarmverschluss bei bis zu 7 % der Patienten iatrogene Dünndarmläsionen verursacht. Ziel der Studie ist es, die offene Adhäsiolyse mit der laparoskopischen Adhäsiolyse zu vergleichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die laparoskopische Adhäsiolyse sicher ist, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Sterblichkeit im Vergleich zum offenen Ansatz reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Central Hospital
      • Vantaa, Finnland
        • Peijas Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna Maggiore Hospital
      • Parma, Italien
        • Parma University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit klinisch und computertomographisch diagnostizierter adhäsiver Dünndarmobstruktion UND
  • Die Obstruktion wird durch konservative Methoden (nasogastrale Sonde, NPO) nicht gelindert, einschließlich Gastrografin wird nicht innerhalb von 8 Stunden in den Dickdarm geleitet (48-stündige konservative Behandlung ohne Gastrografin® ist zulässig, wenn Gastrografin® kontraindiziert ist (z. Allergie) oder nicht verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Starker Verdacht auf Strangulation oder klinische Peritonitis, was einen dringenden operativen Eingriff anzeigt
  • Früher bestätigte oder stark vermutete Peritonealkarzinose
  • Früher bestätigten breite diffuse Adhäsionen der Bauchhöhle
  • Frühere offene Operation bei Endometriose
  • Frühere generalisierte diffuse Peritonitis (ausgenommen lokale Peritonitis wie Blinddarmentzündung)
  • Aktive abdominale Malignität oder Remission weniger als 10 Jahre
  • Frühere Strahlentherapie der Bauchregion
  • Frühere Adipositas-Operation
  • 3 oder mehr frühere offene Bauchoperationen (ohne Kaiserschnitt/e)
  • Verdacht auf andere Ursache für Obstruktion als Adhäsionen im CT-Scan
  • Frühere bauchchirurgische Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Früherer chirurgischer Eingriff an Aorta- oder Beckengefäßen, der durch Laparotomie durchgeführt wird
  • Morbus Crohn
  • Anästhesiologische Kontraindikation für die Laparoskopie
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Alter unter 18 Jahren oder über 95 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die in institutioneller Pflege (z. B. Krankenstation) leben, ohne Altersheime
  • Über 1 Woche Krankenhausaufenthalt direkt vor der chirurgischen Konsultation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Adhäsiolyse
Verfahren: Laparoskopische Adhäsiolyse
Aktiver Komparator: Offene Adhäsiolyse
Verfahren: Offene Adhäsiolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlgang (postoperative Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Beginn der enteralen Ernährung (postoperative Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Komplikationen, Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit iatrogenen Dünndarmläsionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme(n)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Blockierung nicht behoben werden konnte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7 oder bis zur Entlassung
Postoperative Tage 1-7 oder bis zur Entlassung
Dauer der Epiduralkatheter-Analgesie (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Gesamtbedarf an Opioiden in Milligramm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenstands (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankschreibung, je nach Beruf geschätzt 1-4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankschreibung, je nach Beruf geschätzt 1-4 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die eine ventrale Hernie entwickeln
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem adhäsivem Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUCH-95-150513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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