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Confronto tra chirurgia laparoscopica e chirurgia a cielo aperto nel trattamento dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue

16 giugno 2018 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Adesiolisi laparoscopica versus aperta per l'ostruzione dell'intestino tenue: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

L'ostruzione dell'intestino tenue è un motivo comune per il ricovero chirurgico. La ragione più comune per l'ostruzione dell'intestino tenue sono le aderenze, che rappresentano fino al 70-80% delle ostruzioni dell'intestino tenue. Gran parte delle ostruzioni adesive dell'intestino tenue possono essere trattate in modo incruento, ma fino al 50-60% può richiedere un intervento chirurgico. L'attuale standard aureo per l'intervento chirurgico è l'adesiolisi aperta. Recentemente, studi retrospettivi hanno fornito risultati incoraggianti sull'adesiolisi laparoscopica per le ostruzioni dell'intestino tenue. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati e le serie retrospettive comportano un alto rischio di selezione dei pazienti e bias. Sebbene in generale la laparoscopia sia stata associata a una degenza ospedaliera ridotta, meno dolore e ridotta mortalità, è stato riportato che l'adesiolisi laparoscopica per l'ostruzione dell'intestino tenue causa lesioni iatrogene dell'intestino tenue fino al 7% dei pazienti. Scopo dello studio è confrontare l'adesiolisi aperta con l'adesiolisi laparoscopica. L'ipotesi dei ricercatori è che l'adesiolisi laparoscopica sia sicura, ridurrà la degenza ospedaliera e ridurrà la mortalità rispetto all'approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital
      • Vantaa, Finlandia
        • Peijas Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna Maggiore Hospital
      • Parma, Italia
        • Parma University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ostruzione adesiva dell'intestino tenue diagnosticata con tomografia computerizzata AND
  • L'ostruzione non viene alleviata con metodi conservativi (sonda nasogastrica, NPO) incluso Gastrografin non viene passato al colon entro 8 ore (il trattamento conservativo di 48 ore senza Gastrografin® è consentito se Gastrografin® è controindicato (ad es. allergia) o non disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Forte sospetto di strangolamento o peritonite clinica che indica quindi un intervento chirurgico urgente
  • Carcinosi peritoneale precedentemente confermata o fortemente sospettata
  • Ancora prima ha confermato adesioni diffuse larghe di cavità addominale
  • Prima chirurgia a cielo aperto per endometriosi
  • Peritonite diffusa generalizzata precoce (esclusa la peritonite locale come l'appendicite)
  • Malignità addominale attiva o remissione inferiore a 10 anni
  • Radioterapia della regione addominale precedente
  • Prima chirurgia dell'obesità
  • 3 o più precedenti operazioni addominali aperte (esclusi i cesarei)
  • Sospetto di altra causa di ostruzione rispetto alle aderenze nella TAC
  • Prima operazione chirurgica addominale entro 30 giorni
  • Operazione chirurgica precedente per aorta o vasi iliaci eseguita tramite laparotomia
  • Morbo di Crohn
  • Controindicazione anestesiologica per laparoscopia
  • Consenso informato mancante
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 95 anni
  • Gravidanza
  • Paziente che vive in istituti di cura (come il reparto di un centro sanitario), escluse le case di riposo
  • Oltre 1 settimana di degenza ospedaliera direttamente prima della consultazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adesiolisi laparoscopica
Procedura: Adesiolisi laparoscopica
Comparatore attivo: Adesiolisi aperta
Procedura: Adesiolisi aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Degenza post-operatoria (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio delle feci (giorni post-operatori)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Inizio della nutrizione enterale (giorni post-operatori)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze, classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con lesioni iatrogene dell'intestino tenue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Numero di partecipanti con riammissione/i
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con incapacità di rimuovere l'ostruzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7 o fino alla dimissione
Giorni postoperatori 1-7 o fino alla dimissione
Durata dell'analgesia del catetere epidurale (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Fabbisogno totale di oppioidi in milligrammi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
Durata del congedo per malattia (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del congedo per malattia, a seconda dell'occupazione stimata 1-4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata del congedo per malattia, a seconda dell'occupazione stimata 1-4 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano un'ernia ventrale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Numero di pazienti con occlusione intestinale adesiva ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUCH-95-150513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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