Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající glykemickou kontrolu přípravku Levemir® podávaného jednou denně podle dvou algoritmů titrace inzulínu Detemir po 20 týdnech u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem s jinými antidiabetiky (OAD) nebo bez nich

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající glykemickou kontrolu přípravku Levemir® podávaného jednou denně podle dvou titračních algoritmů (algoritmus 3-0-3 a algoritmus 2-4-6-8) po 20 týdnech u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem v Koreji

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je porovnat glykemickou kontrolu přípravku Levemir® (insulin detemir) podávaného jednou denně podle dvou titračních algoritmů po 20 týdnech u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem s jinými antidiabetiky (OAD) nebo bez nich ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (týden -2)
  • - Léčba alespoň 1 000 mg metforminu denně s/bez jiných OAD ve stabilní dávce (buď v maximální tolerované dávce nebo alespoň v polovině maximální doporučené dávky podle příbalového letáku) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1
  • - Subjekty dosud neléčené inzulínem
  • - HbA1c vyšší nebo rovný 7,5 % podle centrální laboratorní analýzy
  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • - Žena, která kojí
  • - Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 týdnů před návštěvou 1
  • - Jakákoli kontraindikace inzulinu detemir podle domácího označení
  • - Předpokládaná změna dávky jakékoli systémové léčby přípravky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s metabolismem glukózy (jako jsou systémové kortikosteroidy, betablokátory, inhibitory monoaminooxidázy [MAO])
  • - Klinicky významná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky hodnocení nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku
  • - Jakékoli podmínky, které by vyšetřovatel posuzoval, by narušovaly účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus 3-0-3
Pro tuto studii byla vybrána dávka inzulínu detemir (Levemir®) jednou denně 100 U/ml 3 ml FlexPen® pro subkutánní podávání. Během období léčby si inzulín detemir upravoval sám subjekt (samotitrace). Samotitrace byla prováděna každé 3 dny na základě nejnižší ze tří předchozích po sobě jdoucích hodnot SMPG před snídaní. Na základě této hodnoty glukózy byla provedena vlastní úprava dávky inzulinu detemir. Metformin a Sulfonlylurea byly povoleny jako OAD. Pro hodnoty SMPG byly provedeny následující úpravy dávky inzulinu detemir: >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) +3U inzulinu detemir, 4,4–6,1 mmol/l (80–100 mg/dl) Žádná úprava inzulinu detemir, < 4,4 mmol/l (<80 mg/dl) -3U inzulinu detemir.
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir byl subjektům podáván jednou denně. Dávka byla titrována na základě předchozích hodnot SMPG při snídani.
Experimentální: 2-4-6-8 Algoritmus
Pro tuto studii byla vybrána dávka inzulínu detemir (Levemir®) jednou denně 100 U/ml 3 ml FlexPen® pro subkutánní podání. Během období léčby si inzulin detemir upravoval sám subjekt (samotitrace). Samotitrace byla prováděna každé 3 dny na základě nejnižší ze tří předchozích po sobě jdoucích hodnot SMPG před snídaní. Na základě této hodnoty glukózy byla provedena vlastní úprava dávky inzulinu detemir. Metformin a Sulfonlylurea byly povoleny jako OAD. Pro hodnoty SMPG byly provedeny následující úpravy dávky inzulinu detemir: >10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 U inzulinu detemir, 9,1-10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) +6 U inzulinu detemir, 8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) +4 U inzulinu detemir, 7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) +2U inzulinu detemir, 6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) +2U inzulinu detemir, 4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) Žádná úprava inzulinu detemir, 3,1–4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) -2U inzulinu detemir, <3,1 mmol/l (<56 mg/dl) -4U inzulinu detemir.
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir byl subjektům podáván jednou denně. Dávka byla titrována na základě předchozích hodnot SMPG při snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týden 0, týden 20
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech léčby. Byli zahrnuti pouze subjekty v úplném analytickém souboru s hodnotami HbA1c po 20 týdnech léčby.
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 12
Změna HbA1c po 12 týdnech léčby od návštěvy 2.
Týden 0, týden 12
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 20. týden
Respondér byl dichotomický cílový bod (odpovídající/neodpovídající), který byl definován na základě toho, zda subjekt splnil cíl ADA HbA1c na konci studie (HbA1c < 7,0 % na konci studie) během 20 týdnů léčby.
20. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty.
týden 0, týden 12
Výskyt hypoglykemických epizod: Noční (23:00-05:59) a více než 24 hodin.
Časové okno: Po dobu 20 týdnů léčby a více než 24 hodin
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a ne později než poslední den zkušebního přípravku. Hypoglykemické epizody byly definovány jako noční, pokud čas jejich nástupu byl mezi 23:00 a 05:59 včetně. Všechny hodnoty glukózy v plazmě: · rovné nebo nižší než 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo · vyšší než 3,9 mmol/l (70 mg/dl), pokud se vyskytnou ve spojení s příznaky hypoglykémie.
Po dobu 20 týdnů léčby a více než 24 hodin
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 20
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty.
Týden 0, týden 20
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 20. týden
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla začátek prvního dne nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a nejpozději v den návštěvy 22. (týden 20).
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení