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Eine Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle von Levemir®, das einmal täglich gemäß zwei Insulin-Detemir-Titrationsalgorithmen verabreicht wird, nach 20 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Metformin-Behandlung mit oder ohne andere Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert werden.

18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 20-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle von Levemir®, das einmal täglich gemäß zwei Titrationsalgorithmen (3-0-3-Algorithmus und 2-4-6-8-Algorithmus) nach 20 Wochen verabreicht wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch die Behandlung mit Metformin in Korea nicht ausreichend kontrolliert wird

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die glykämische Kontrolle von Levemir® (Insulin Detemir) zu vergleichen, das einmal täglich gemäß zwei Titrationsalgorithmen nach 20 Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin-Behandlung mit oder ohne andere Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert werden ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Woche -2)
  • - Behandlung mit mindestens 1000 mg Metformin pro Tag mit/ohne andere OADs in einer stabilen Dosis (entweder mit der maximal verträglichen Dosis oder mindestens der Hälfte der empfohlenen Höchstdosis gemäß Packungsbeilage) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • - Insulin-naive Probanden
  • - HbA1c über oder gleich 7,5 % gemäß zentraler Laboranalyse
  • - Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • - Frau, die stillt
  • - Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • - Jegliche Kontraindikation für Insulin Detemir gemäß der inländischen Kennzeichnung
  • - Voraussichtliche Dosisänderung einer systemischen Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (wie systemische Kortikosteroide, Betablocker, Monoaminoxidase-[MAO]-Hemmer)
  • - Klinisch bedeutsame Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts darstellen können
  • - Alle Bedingungen, unter denen die Untersuchungsrichter die Teilnahme an der Verhandlung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3-0-3-Algorithmus
Für diesen Versuch wurde eine einmal tägliche Dosierung von Insulin Detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® zur subkutanen Verabreichung ausgewählt. Während des Behandlungszeitraums wurde Insulin Detemir vom Probanden selbst angepasst (Selbsttitration). Alle 3 Tage wurde eine Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten von drei vorherigen aufeinanderfolgenden SMPG-Werten vor dem Frühstück durchgeführt. Basierend auf diesem Glukosewert wurde eine Selbstanpassung der Insulin-Detemir-Dosis durchgeführt. Als OADs waren Metformin und Sulfonylharnstoff zugelassen. Für die SMPG-Werte wurden die folgenden Anpassungen der Insulin-Detemir-Dosis vorgenommen: >6,1 mmol/L (>110 mg/dl) +3U Insulin-Detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dl) Keine Anpassung des Insulin-Detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dl) -3U Insulindetemir.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Den Probanden wurde einmal täglich Insulin Detemir verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf den vorherigen Frühstücks-SMPG-Werten titriert.
Experimental: 2-4-6-8 Algorithmus
Für diesen Versuch wurde eine einmal tägliche Dosierung von Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® zur subkutanen Verabreichung ausgewählt. Während des Behandlungszeitraums wurde Insulindetemir vom Probanden selbst angepasst (Selbsttitration). Alle 3 Tage wurde eine Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten von drei vorherigen aufeinanderfolgenden SMPG-Werten vor dem Frühstück durchgeführt. Basierend auf diesem Glukosewert wurde eine Selbstanpassung der Insulin-Detemir-Dosis durchgeführt. Als OADs waren Metformin und Sulfonylharnstoff zugelassen. Für die SMPG-Werte wurden die folgenden Anpassungen der Insulin-Detemir-Dosis vorgenommen: >10,0 mmol/L (180 mg/dl) +8 U Insulin-Detemir, 9,1–10,0 mmol/L (163–180 mg/dl) +6 U Insulindetemir, 8,1–9,0 mmol/L (145–162 mg/dl) +4 U Insulindetemir, 7,1–8,0 mmol/L (127–144 mg/dl) +2U Insulindetemir, 6,1–7,0 mmol/L (109–126 mg/dl) +2U Insulindetemir, 4,1–6,0 mmol/L (73–108 mg/dl) Keine Anpassung des Insulindetemirs, 3,1–4,0 mmol/L (56-72 mg/dl) -2U Insulindetemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dl) -4U Insulindetemir.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Den Probanden wurde einmal täglich Insulin Detemir verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf den vorherigen Frühstücks-SMPG-Werten titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung. Es wurden nur die Probanden im vollständigen Analysesatz mit HbA1c-Werten nach 20-wöchiger Behandlung einbezogen.
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung des HbA1c nach 12 Behandlungswochen ab Besuch 2.
Woche 0, Woche 12
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 20
„Responder“ war ein dichotomer Endpunkt (Responder/Non-Responder), der basierend darauf definiert wurde, ob ein Proband den ADA-HbA1c-Zielwert am Ende der Studie (HbA1c < 7,0 % am Ende der Studie) während der 20-wöchigen Behandlung erreicht hatte.
Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 12
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden: Nächtlich (23:00–05:59 Uhr) und über 24 Stunden.
Zeitfenster: Für 20 Behandlungswochen und über 24 Stunden
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und spätestens am letzten Tag der Einnahme des Prüfpräparats auftrat. Hypoglykämie-Episoden wurden als nächtliche Episoden definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 und 05:59 Uhr lag. Alle Plasmaglukosewerte: · gleich oder unter 3,9 mmol/L (70 mg/dL) oder · höher als 3,9 mmol/L (70 mg/dL), wenn sie in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen auftreten.
Für 20 Behandlungswochen und über 24 Stunden
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 20
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 20
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am Tag des Besuchs 22 (Woche 20) auftrat.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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