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Uno studio che confronta il controllo glicemico di Levemir® somministrato una volta al giorno in base a due algoritmi di titolazione dell'insulina Detemir dopo 20 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con il trattamento con metformina con o senza altri farmaci antidiabetici (OAD)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 20 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta il controllo glicemico di Levemir® somministrato una volta al giorno secondo due algoritmi di titolazione (algoritmo 3-0-3 e algoritmo 2-4-6-8) dopo 20 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati dal trattamento con metformina in Corea

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è confrontare il controllo glicemico di Levemir® (insulina detemir) somministrato una volta al giorno secondo due algoritmi di titolazione dopo 20 settimane in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati in trattamento con metformina con o senza altri farmaci antidiabetici (OAD ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima della visita 1 (settimana -2)
  • - Trattamento con almeno 1000 mg di metformina al giorno con/senza altri OAD a una dose stabile (alla dose massima tollerata o almeno alla metà della dose massima raccomandata secondo il foglietto illustrativo) per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • - Soggetti naïve all'insulina
  • - HbA1c superiore o uguale al 7,5% secondo l'analisi del laboratorio centrale
  • - Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • - Donna che sta allattando
  • - La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1
  • - Qualsiasi controindicazione all'insulina detemir secondo l'etichettatura domestica
  • - Modifica prevista della dose di qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi [MAO])
  • - Malattie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale
  • - Qualsiasi condizione che l'investigatore giudica possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo 3-0-3
Per questo studio è stato selezionato un dosaggio una volta al giorno di Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® per somministrazione sottocutanea. Durante il periodo di trattamento l'insulina detemir è stata aggiustata dal soggetto stesso (autotitolazione). L'autotitolazione è stata eseguita ogni 3 giorni sulla base del più basso dei tre precedenti valori SMPG pre-colazione consecutivi. Sulla base di questo valore glicemico, è stata eseguita l'autoregolazione della dose di insulina detemir. Metformina e Sulfonlylurea erano consentite come OAD. Per i valori SMPG, sono stati effettuati i seguenti aggiustamenti della dose di insulina detemir: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U di insulina detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Nessun aggiustamento dell'insulina detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulina detemir.
Droga: insulina determir
L'insulina detemir è stata somministrata una volta al giorno ai soggetti. La dose è stata titolata in base ai precedenti valori SMPG per la colazione.
Sperimentale: Algoritmo 2-4-6-8
Per questo studio è stato selezionato un dosaggio una volta al giorno di Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® per la somministrazione sottocutanea. Durante il periodo di trattamento l'insulina detemir è stata aggiustata dal soggetto stesso (autotitolazione). L'autotitolazione è stata eseguita ogni 3 giorni sulla base del più basso dei tre precedenti valori SMPG pre-colazione consecutivi. Sulla base di questo valore glicemico, è stata eseguita l'autoregolazione della dose di insulina detemir. Metformina e Sulfonlylurea erano consentite come OAD. Per i valori SMPG, sono stati effettuati i seguenti aggiustamenti della dose di insulina detemir: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U di insulina detemir, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6U insulina detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U insulina detemir, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulina detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulina detemir, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dL) Nessun aggiustamento dell'insulina detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulina detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulina detemir.
Droga: insulina determir
L'insulina detemir è stata somministrata una volta al giorno ai soggetti. La dose è stata titolata in base ai precedenti valori SMPG per la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento. Sono stati inclusi solo i soggetti nel set completo di analisi con valori di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Variazione di HbA1c a 12 settimane di trattamento dalla visita 2.
Settimana 0, settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 20
Il responder era un endpoint dicotomico (responder/non-responder) definito in base al fatto che un soggetto avesse raggiunto il target ADA HbA1c alla fine dello studio (HbA1c <7,0% alla fine dello studio) durante 20 settimane di trattamento.
Settimana 20
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale.
settimana 0, settimana 12
Incidenza di episodi ipoglicemici: notturni (23:00-05:59) e oltre 24 ore.
Lasso di tempo: Per 20 settimane di trattamento e oltre 24 ore
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e non oltre l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 e le 05:59 comprese. Tutti i valori di glicemia: · uguali o inferiori a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o · superiori a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando si verificano in concomitanza con sintomi ipoglicemici.
Per 20 settimane di trattamento e oltre 24 ore
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 20
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 20
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre il giorno della visita 22. (settimana 20)
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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