Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner den glykæmiske kontrol af Levemir® administreret én gang dagligt ifølge to insulin Detemir-titreringsalgoritmer efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling med eller uden andre antidiabetiske lægemidler (OAD'er)

18. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 20-ugers, randomiseret, multicenter, åbent mærket forsøg, der sammenligner den glykæmiske kontrol af Levemir® administreret én gang dagligt ifølge to titreringsalgoritmer (3-0-3-algoritme og 2-4-6-8-algoritme) efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling i Korea

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at sammenligne den glykæmiske kontrol af Levemir® (insulin detemir) administreret én gang dagligt i henhold til to titreringsalgoritmer efter 20 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling med eller uden andre antidiabetiske lægemidler (OAD'er). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før besøg 1 (uge -2)
  • - Behandling med mindst 1000 mg metformin dagligt med/uden andre OADs i en stabil dosis (ved enten den maksimalt tolererede dosis eller mindst halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis ifølge indlægssedlen) i mindst 3 måneder før besøg 1
  • - Insulin-naive forsøgspersoner
  • - HbA1c over eller lig med 7,5 % ved central laboratorieanalyse
  • - Body mass index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinde, der ammer
  • - Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1
  • - Enhver kontraindikation for insulin detemir i henhold til den nationale mærkning
  • - Forventet ændring af dosis af enhver systemisk behandling med produkter, som efter investigators mening kan interferere med glukosemetabolismen (såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere, monoaminoxidase [MAO]-hæmmere)
  • - Klinisk signifikante sygdomme, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt
  • - Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ville forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3-0-3 Algoritme
En én gang daglig dosis af Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 mL FlexPen® til subkutan administration blev udvalgt til dette forsøg. I løbet af behandlingsperioden blev insulin detemir justeret af forsøgspersonen selv (selvtitrering). Selvtitrering blev udført hver 3. dag baseret på den laveste af tre foregående på hinanden følgende SMPG-værdier før morgenmad. Baseret på denne glukoseværdi blev der foretaget selvjustering af insulin detemir-dosis. Metformin og sulfonylurinstof var tilladt som OADs. For SMPG-værdier blev følgende insulin detemir dosisjusteringer foretaget: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U insulin detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulin detemir.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir blev administreret én gang dagligt til forsøgspersonerne. Dosis blev titreret baseret på de tidligere morgenmads-SMPG-værdier.
Eksperimentel: 2-4-6-8 Algoritme
En én gang daglig dosis af Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® til subkutan administration blev udvalgt til dette forsøg. Under behandlingsperioden blev insulin detemir justeret af forsøgspersonen selv (selvtitrering). Selvtitrering blev udført hver 3. dag baseret på den laveste af tre foregående på hinanden følgende SMPG-værdier før morgenmad. Baseret på denne glukoseværdi blev der foretaget selvjustering af insulin detemir-dosis. Metformin og sulfonylurinstof var tilladt som OADs. For SMPG-værdier blev følgende insulin detemir dosisjusteringer foretaget: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U insulin detemir, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6 U insulin detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U insulin detemir, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulin detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulin detemir, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dL) Ingen justering i insulin detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulin detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulin detemir.
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir blev administreret én gang dagligt til forsøgspersonerne. Dosis blev titreret baseret på de tidligere morgenmads-SMPG-værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline efter 20 ugers behandling. Kun forsøgspersonerne i det fulde analysesæt med HbA1c-værdier efter 20 ugers behandling blev inkluderet.
Uge 0, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Ændring i HbA1c efter 12 ugers behandling fra besøg 2.
Uge 0, uge ​​12
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 20
Responder var et dikotomt endepunkt (responder/ikke-responder), der blev defineret ud fra, om en forsøgsperson havde opfyldt ADA HbA1c-målet ved afslutningen af ​​forsøget (HbA1c < 7,0 % ved afslutningen af ​​forsøget) i løbet af 20 ugers behandling.
Uge 20
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline.
uge 0, uge ​​12
Forekomst af hypoglykæmiske episoder: Natlige (23:00-05:59) og over 24 timer.
Tidsramme: I 20 ugers behandling og over 24 timer
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden indtrådte efter den første administration af forsøgslægemidlet (IMP) og senest den sidste dag på forsøgsproduktet. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem kl. 23.00 og 05.59 inklusive. Alle plasmaglukoseværdier: · lig med eller under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller · højere end 3,9 mmol/L (70 mg/dL), når de opstår i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer.
I 20 ugers behandling og over 24 timer
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline.
Uge 0, uge ​​20
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 20
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde debutdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end besøgsdagen 22. (uge 20)
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger