Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kontrolę glikemii preparatu Levemir® podawanego raz dziennie zgodnie z dwoma algorytmami miareczkowania insuliny Detemir po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

20-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące kontrolę glikemii preparatu Levemir® podawanego raz dziennie zgodnie z dwoma algorytmami miareczkowania (algorytm 3-0-3 i algorytm 2-4-6-8) po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą w Korei

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest porównanie kontroli glikemii Levemir® (insuliny detemir) podawanej raz dziennie według dwóch algorytmów miareczkowania po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (OAD) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (tydzień -2)
  • - Leczenie co najmniej 1000 mg metforminy dziennie z innymi OAD lub bez nich w stabilnej dawce (w maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej zalecanej dawki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
  • - Osoby nieleczone insuliną
  • - HbA1c powyżej lub równe 7,5% według analizy centralnego laboratorium
  • - Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobieta karmiąca piersią
  • - Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • - Wszelkie przeciwwskazania do insuliny detemir zgodnie z krajowymi etykietami
  • - Przewidywana zmiana dawki jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego produktami, które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy (takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki, inhibitory monoaminooksydazy [MAO])
  • - choroby istotne klinicznie, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
  • - Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Algorytm 3-0-3
Do tego badania wybrano raz dziennie dawkę insuliny detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® do podawania podskórnego. W okresie leczenia pacjent sam dostosowywał dawkę insuliny detemir (samomiareczkowanie). Samomiareczkowanie dokonywano co 3 dni na podstawie najniższej z trzech poprzednich wartości SMPG przed śniadaniem. Na podstawie tej wartości glukozy dokonywano samoregulacji dawki insuliny detemir. Jako OAD dopuszczono metforminę i sulfonylomocznik. W przypadku wartości SMPG dokonano następujących korekt dawki insuliny detemir: >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) + 3 jedn. insuliny detemir, 4,4-6,1 mmol/l (80-100 mg/dl) Brak korekty insuliny < 4,4 mmol/l (<80 mg/dl) -3 j. insuliny detemir.
Lek: insulina detemir
Osobnikom podawano insulinę detemir raz dziennie. Dawkę miareczkowano w oparciu o wartości SMPG z poprzedniego śniadania.
Eksperymentalny: Algorytm 2-4-6-8
Do tego badania wybrano raz dziennie dawkę insuliny detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® do podawania podskórnego. W okresie leczenia insulina detemir była dostosowywana przez pacjenta samodzielnie (samomiareczkowanie). Samomiareczkowanie dokonywano co 3 dni na podstawie najniższej z trzech poprzednich wartości SMPG przed śniadaniem. Na podstawie tej wartości glukozy dokonywano samoregulacji dawki insuliny detemir. Jako OAD dopuszczono metforminę i sulfonylomocznik. W przypadku wartości SMPG dokonano następujących korekt dawki insuliny detemir: >10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 jednostek insuliny detemir, 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) +6 jednostek insuliny detemir, 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) +4 jednostki insuliny detemir, 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) +2j. insuliny detemir, 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) +2j. insuliny detemir, 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl) Brak korekty insuliny detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insuliny detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insuliny detemir.
Lek: insulina detemir
Osobnikom podawano insulinę detemir raz dziennie. Dawkę miareczkowano w oparciu o wartości SMPG z poprzedniego śniadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach leczenia. Uwzględniono tylko osoby z pełnego zestawu analiz z wartościami HbA1c po 20 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana HbA1c po 12 tygodniach leczenia od wizyty 2.
Tydzień 0, tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odpowiadający był dychotomicznym punktem końcowym (odpowiadający/nieodpowiadający), który został określony na podstawie tego, czy pacjent osiągnął docelowy poziom HbA1c ADA na koniec badania (HbA1c < 7,0% na koniec badania) w ciągu 20 tygodni leczenia.
Tydzień 20
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 0, tydzień 12
Występowanie epizodów hipoglikemii: Nocne (23:00-05:59) i ponad 24 godziny.
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni kuracji i ponad 24 godziny
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu nastąpił po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i nie później niż ostatniego dnia stosowania badanego produktu. Epizody hipoglikemii definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 a 05:59 włącznie. Wszystkie wartości glukozy w osoczu: · równe lub niższe niż 3,9 mmol/L (70 mg/dL) lub · wyższe niż 3,9 mmol/L (70 mg/dL), gdy występują w połączeniu z objawami hipoglikemii.
Przez 20 tygodni kuracji i ponad 24 godziny
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0, tydzień 20
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 20
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż w dniu wizyty 22. (tydzień 20).
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami