Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení zaměřené na uživatele kokainu udržovaného opiáty

31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost nácviku pozornosti pomocí přenosného elektronického zařízení pro uživatele kokainu závislé na opioidech stabilizované na metadonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost 5krát týdně denního přeškolování pozornosti (AR) dodávaného prostřednictvím přenosného elektronického zařízení (PED) ve srovnání s kontrolním stavem v průběhu 2-3 týdenního tréninkového období. Účastníky této studie budou jedinci závislí na kokainu a opioidech stabilizovaní na metadonu. Jak kokain, tak opioidy budou zaměřeny na postup AR, který budou vyšetřovatelé v této studii testovat. Rekvalifikační nebo kontrolní podmínka, spolu se sérií hodnocení, bude doručena na PED jako součást denní (pondělí až pátku) schůzky, kdy účastníci také obdrží svou denní dávku metadonu. Hodnocení se bude týkat užívání látek, bažení a dalších problémů. Kromě dokončení rekvalifikačního nebo kontrolního postupu se účastníci budou pravidelně zapojovat do standardních verzí úkolů zkreslení pozornosti (tj. bez rekvalifikace), aby bylo možné změřit vliv studijních podmínek na zkreslení pozornosti v průběhu času. Vyšetřovatelé tak budou moci sledovat změny ve zkreslení pozornosti v průběhu času podrobnějším způsobem, než bylo dříve možné. Po 3týdenním tréninkovém období budou následovat další 3 týdny léčby, ve kterých budou pacienti nadále dostávat metadon a dokončit omezená hodnocení bez jakýchkoli AR nebo kontrolních postupů s PED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech doložená 1) dokumentací předchozí léčby závislosti na opioidech nebo abstinenčními známkami, 2) anamnézou závislosti na opioidech po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a 3) pozitivním toxikologickým screeningem moči na opiáty.
  • Diagnóza závislosti na opioidech a závislosti na kokainu, jakož i laboratorní potvrzení nedávného užívání kokainu ve formě pozitivní toxikologie moči během měsíce před vstupem do studie.
  • Pro ty, kteří se nedávno zúčastnili výzkumné studie zahrnující jiné léky než metadon, alespoň 2 týdny vymývací periody před zařazením. Ti, kteří již metadon užívají, by při účasti na této studii pokračovali ve svém současném kurzu.
  • Užívání kokainu v anamnéze, minimálně 1/2 gramu a více než jednou týdně během předchozích 30 dnů.
  • Musí hledat léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s užíváním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy.
  • Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině na úrovni osmistupňové gramotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná zdravotní onemocnění včetně hypertenze, tachykardie, bradykardie nebo jiných arytmií a závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, renálních, endokrinních nebo jaterních poruch;
  • Závažné psychiatrické onemocnění, psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I v anamnéze.
  • Současná velká deprese. Subjekty se současnými depresivními symptomy, které nesplňují kritéria, budou zahrnuty do studie, s výjimkou těch, kteří podporují sebevražedné a vražedné myšlenky, budou vyloučeni, i když nebudou splněna všechna kritéria pro velkou depresi.
  • Současná diagnóza jiné závislosti na alkoholu nebo drogách než opiáty, kokain, nikotin a konopí.
  • Současné užívání volně prodejných psychoaktivních léků nebo léků na předpis (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia) nebo léků, u kterých se očekává, že budou mít velké interakce s testovanými léky, např. opiátové léky, které budou interagovat s metadonem.
  • Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) více než 3krát normální.
  • Samostatně hlášená barvoslepost nebo (nekorigované) vadné vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekvalifikace
Pomocí PED účastníci opakovaně dokončují verzi úkolu zkreslení pozornosti, který odvádí jejich pozornost od podnětů souvisejících s drogami.
Behaviorální: Pozorná rekvalifikace
Ostatní jména:
  • trénink pozornosti
  • přeškolování zkreslení pozornosti
Falešný srovnávač: Řízení
Pomocí PED účastníci opakovaně dokončují verze úkolu zaměřeného na zkreslení pozornosti, ve kterém je jejich pozornost zaměřena na podněty související s drogami a od nich ve stejném počtu studií.
Behaviorální: Kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorné zkreslení pro kokainové narážky
Časové okno: v průběhu 3týdenního tréninkového období
Tendence reagovat rychleji na tečkovou sondu, když sonda nahradí slovo související s kokainem, než když tečková sonda nahradí odpovídající slovo, které se netýká kontroly drog.
v průběhu 3týdenního tréninkového období
Pozorné zkreslení pro opioidní narážky
Časové okno: v průběhu 3týdenního tréninkového období
Tendence reagovat rychleji na tečkovou sondu, když sonda nahradí slovo související s opioidem, než když tečková sonda nahradí odpovídající, nelékové kontrolní slovo.
v průběhu 3týdenního tréninkového období
Udržení účastníků léčby
Časové okno: na konci 3týdenního tréninkového období
na konci 3týdenního tréninkového období
Průměrná doba trvání relací s PED
Časové okno: trvání 3týdenního tréninkového období
trvání 3týdenního tréninkového období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vlastní touha po kokainu
Časové okno: hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
Vlastní užívání kokainu
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
během 3 týdenního tréninkového období
Samostatně hlášené užívání opiátů
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
během 3 týdenního tréninkového období
samovolně hlášená touha po opiátech
Časové okno: hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
Výsledky testu moči na kokain
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
během 3 týdenního tréninkového období
výsledky testu moči na opiáty
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
během 3 týdenního tréninkového období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1303011711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení