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Formazione sull'attenzione per i consumatori di cocaina mantenuti da oppioidi

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'addestramento all'attenzione utilizzando un dispositivo elettronico portatile per consumatori di cocaina dipendenti da oppioidi stabilizzati con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del riaddestramento quotidiano dell'attenzione (AR) 5 volte a settimana erogato tramite un dispositivo elettronico portatile (PED) rispetto a una condizione di controllo nel corso di un periodo di allenamento di 2-3 settimane. I partecipanti a questo studio saranno individui dipendenti da cocaina e oppioidi stabilizzati con metadone. Sia la cocaina che gli oppioidi saranno presi di mira nella procedura AR che gli investigatori testeranno in questo studio. La condizione di riqualificazione o controllo, insieme a una serie di valutazioni, verrà consegnata sul PED come parte di un appuntamento giornaliero (dal lunedì al venerdì) in cui i partecipanti riceveranno anche la loro dose giornaliera di metadone. Le valutazioni riguarderanno l'uso di sostanze, il craving e altri problemi. Oltre a completare la riqualificazione o la procedura di controllo, i partecipanti saranno anche impegnati in versioni standard di compiti di distorsione dell'attenzione (cioè senza riqualificazione) periodicamente al fine di valutare un effetto della condizione di studio sulla distorsione dell'attenzione nel tempo. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di monitorare i cambiamenti nel bias dell'attenzione nel tempo in modo più dettagliato di quanto fosse possibile in precedenza. Dopo il periodo di formazione di 3 settimane, ci saranno altre 3 settimane di trattamento in cui i pazienti continueranno a ricevere metadone e completeranno valutazioni limitate senza alcuna AR o procedure di controllo con il PED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato da 1) documentazione di precedente trattamento per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza, 2) anamnesi auto-riferita di dipendenza da oppiacei per 12 mesi consecutivi e, 3) uno screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei.
  • - Diagnosi di dipendenza da oppioidi e dipendenza da cocaina, nonché conferma di laboratorio del recente uso di cocaina sotto forma di tossicologia urinaria positiva durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Per coloro che hanno recentemente partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge farmaci diversi dal metadone, almeno 2 settimane di periodo di sospensione prima dell'arruolamento. Quelli che già assumono metadone continuerebbero con il loro corso attuale mentre partecipano a questo studio.
  • Una storia di consumo di cocaina, un minimo di 1/2 grammo e più di una volta alla settimana durante i 30 giorni precedenti.
  • Deve cercare un trattamento per l'uso di oppioidi e cocaina.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili.
  • La capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese a un livello di alfabetizzazione di otto anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mediche tra cui ipertensione, tachicardia, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, endocrini o epatici;
  • Grave malattia psichiatrica, storia di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
  • Attuale depressione maggiore. I soggetti con sintomi depressivi attuali che non soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio, ad eccezione di quelli che sostengono pensieri suicidari e omicidi, saranno esclusi anche se i criteri completi per la depressione maggiore non sono soddisfatti.
  • Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da droghe diverse da oppiacei, cocaina, nicotina e cannabis.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti) o farmaci che potrebbero avere interazioni importanti con i farmaci da testare, ad esempio benzodiazepine, codeina, percocet e altri farmaci oppiacei che interagiscono con il metadone.
  • Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
  • Daltonismo auto-segnalato o visione difettosa (non corretta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riqualificazione
Utilizzando il PED, i partecipanti completano ripetutamente una versione del compito di distorsione dell'attenzione che orienta la loro attenzione lontano dai segnali correlati alla droga.
Comportamentale: Riqualificazione attentiva
Altri nomi:
  • allenamento attentivo
  • riqualificazione del bias attenzionale
Comparatore fittizio: Controllo
Usando il PED, i partecipanti completano ripetutamente le versioni del compito di distorsione dell'attenzione in cui la loro attenzione è orientata verso e lontano dai segnali correlati alla droga su un numero uguale di prove.
Comportamentale: Condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias attentivi per segnali di cocaina
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
La tendenza a rispondere più rapidamente a una sonda a punti quando la sonda sostituisce una parola correlata alla cocaina rispetto a quando una sonda a punti sostituisce una parola di controllo corrispondente e non relativa alla droga.
durante il periodo di formazione di 3 settimane
Bias attenzionale per i segnali degli oppioidi
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
La tendenza a rispondere più rapidamente a una sonda a punti quando la sonda sostituisce una parola correlata agli oppioidi rispetto a quando una sonda a punti sostituisce una parola di controllo non farmacologica corrispondente.
durante il periodo di formazione di 3 settimane
Conservazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: al termine del periodo di formazione di 3 settimane
al termine del periodo di formazione di 3 settimane
Durata media delle sedute con il PED
Lasso di tempo: la durata del periodo di formazione di 3 settimane
la durata del periodo di formazione di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
desiderio autodichiarato di cocaina
Lasso di tempo: valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
Consumo di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
durante il periodo di formazione di 3 settimane
Consumo di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
durante il periodo di formazione di 3 settimane
desiderio auto-riferito di oppiacei
Lasso di tempo: valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
Risultati del test delle urine per la cocaina
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
durante il periodo di formazione di 3 settimane
risultati del test delle urine degli oppioidi
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
durante il periodo di formazione di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1303011711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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