Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufmerksamkeitstraining für Opioidkonsumenten

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Aufmerksamkeitstrainings mithilfe eines tragbaren elektronischen Geräts für opioidabhängige Kokainkonsumenten zu bestimmen, die auf Methadon stabilisiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von 5-mal pro Woche täglicher Aufmerksamkeitsumschulung (AR) zu testen, die über ein tragbares elektronisches Gerät (PED) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen durchgeführt wird Trainingszeitraum. Teilnehmer dieser Studie werden kokain- und opioidabhängige Personen sein, die auf Methadon stabilisiert sind. Sowohl Kokain als auch Opioide werden im AR-Verfahren, das die Forscher in dieser Studie testen werden, ins Visier genommen. Der Umschulungs- oder Kontrollzustand wird zusammen mit einer Reihe von Beurteilungen im Rahmen eines täglichen Termins (Montag bis Freitag) auf dem PED abgegeben, bei dem die Teilnehmer auch ihre tägliche Methadondosis erhalten. Die Beurteilungen umfassen Substanzkonsum, Verlangen und andere Probleme. Zusätzlich zum Abschluss des Umschulungs- oder Kontrollverfahrens werden die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen auch an Standardversionen von Aufgaben zur Aufmerksamkeitsverzerrung (d. h. ohne Umschulung) beteiligt sein, um die Auswirkung der Studienbedingungen auf die Aufmerksamkeitsverzerrung im Laufe der Zeit zu messen. Dadurch werden die Forscher in der Lage sein, Veränderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung im Laufe der Zeit detaillierter zu verfolgen, als dies bisher möglich war. Im Anschluss an die dreiwöchige Schulungsphase wird es weitere drei Behandlungswochen geben, in denen die Patienten weiterhin Methadon erhalten und begrenzte Untersuchungen ohne AR oder Kontrollverfahren mit dem PED absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch 1) Dokumentation einer vorherigen Behandlung wegen Opioidabhängigkeit oder Entzugserscheinungen, 2) selbstberichtete Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit in 12 aufeinanderfolgenden Monaten und 3) ein positives toxikologisches Urintest auf Opiate.
  • Diagnose einer Opioidabhängigkeit und Kokainabhängigkeit sowie Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums in Form einer positiven Urintoxikologie im Monat vor Studienbeginn.
  • Für diejenigen, die kürzlich an einer Forschungsstudie mit anderen Medikamenten als Methadon teilgenommen haben, ist eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung erforderlich. Diejenigen, die bereits Methadon einnehmen, würden während der Teilnahme an dieser Studie ihren aktuellen Kurs fortsetzen.
  • Kokainkonsum in der Vorgeschichte, mindestens 1/2 Gramm und mehr als einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen.
  • Muss sich wegen Opioid- und Kokainkonsums in Behandlung begeben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit der Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft und monatlichen Schwangerschaftstests.
  • Die Fähigkeit, Englisch auf dem Alphabetisierungsniveau der achten Klassenstufe zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie oder andere Arrhythmien sowie schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, Psychose, Schizophrenie oder bipolare Typ-I-Störung in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle schwere Depression. Probanden mit aktuellen depressiven Symptomen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden in die Studie einbezogen, mit Ausnahme derjenigen, die Selbstmord- und Tötungsgedanken befürworten. Sie werden ausgeschlossen, auch wenn nicht alle Kriterien für eine schwere Depression erfüllt sind.
  • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Opiaten, Kokain, Nikotin und Cannabis.
  • Derzeitiger Konsum von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien) oder Arzneimitteln, bei denen erhebliche Wechselwirkungen mit den zu testenden Arzneimitteln zu erwarten sind, z. B. Benzodiazepine, Codein, Percocet und andere Opiate, die mit Methadon interagieren.
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
  • Selbstberichtete Farbenblindheit oder (nicht korrigierte) Fehlsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Umschulung
Mithilfe des PED absolvieren die Teilnehmer wiederholt eine Version der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe, die ihre Aufmerksamkeit von drogenbezogenen Hinweisen weglenkt.
Verhalten: Aufmerksamkeits-Umschulung
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitstraining
  • Umschulung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Schein-Komparator: Kontrolle
Unter Verwendung des PED absolvieren die Teilnehmer in einer gleichen Anzahl von Versuchen wiederholt Versionen der Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung, bei der ihre Aufmerksamkeit auf drogenbezogene Hinweise und von diesen weg gerichtet ist.
Verhalten: Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit bei Kokain-Hinweisen
Zeitfenster: im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
Die Tendenz, schneller auf eine Punktsonde zu reagieren, wenn die Sonde ein kokainbezogenes Wort ersetzt, als wenn eine Punktsonde ein passendes, nicht drogenbezogenes Kontrollwort ersetzt.
im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
Aufmerksamkeitsverzerrung bei Opioid-Hinweisen
Zeitfenster: im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
Die Tendenz, schneller auf eine Punktsonde zu reagieren, wenn die Sonde ein opioidbezogenes Wort ersetzt, als wenn eine Punktsonde ein passendes, nicht drogenbezogenes Kontrollwort ersetzt.
im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
Bindung der Behandlungsteilnehmer
Zeitfenster: am Ende der dreiwöchigen Ausbildungszeit
am Ende der dreiwöchigen Ausbildungszeit
Durchschnittliche Dauer der Sitzungen mit dem PED
Zeitfenster: die Dauer der 3-wöchigen Ausbildungszeit
die Dauer der 3-wöchigen Ausbildungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtetes Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
Selbstberichteter Opioidkonsum
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
Selbstberichtetes Verlangen nach Opiaten
Zeitfenster: werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
Ergebnisse des Kokain-Urintests
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
Opioid-Urintestergebnisse
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1303011711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten