Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uwagi dla użytkowników kokainy podtrzymywanych przez opioidy

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności treningu uwagi za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego dla uzależnionych od opioidów użytkowników kokainy ustabilizowanych na metadonie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności codziennego przekwalifikowania uwagi (AR) przeprowadzanego 5 razy w tygodniu za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego (PED) w porównaniu z warunkami kontrolnymi w ciągu 2-3 tygodniowego okresu treningowego. Uczestnikami tego badania będą osoby uzależnione od kokainy i opioidów, ustabilizowane na metadonie. Zarówno kokaina, jak i opioidy będą celem procedury AR, którą badacze przetestują w tym badaniu. Warunek przekwalifikowania lub kontrola, wraz z serią ocen, zostaną dostarczone na PED w ramach codziennej wizyty (od poniedziałku do piątku), w której uczestnicy otrzymają również dzienną dawkę metadonu. Oceny obejmą używanie substancji, głód i inne kwestie. Oprócz ukończenia procedury przekwalifikowania lub kontroli, uczestnicy będą również okresowo angażowani w standardowe wersje zadań ukierunkowania uwagi (tj. W ten sposób badacze będą mogli śledzić zmiany nastawienia uwagi w czasie w sposób bardziej szczegółowy niż było to wcześniej możliwe. Po 3-tygodniowym okresie szkoleniowym nastąpią kolejne 3 tygodnie leczenia, podczas których pacjenci będą nadal otrzymywać metadon i przeprowadzać ograniczone oceny bez jakichkolwiek działań AR lub procedur kontrolnych z PED.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone 1) dokumentacją wcześniejszego leczenia uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia, 2) historią uzależnienia od opioidów zgłoszoną przez pacjenta przez 12 kolejnych miesięcy oraz 3) pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów.
  • Rozpoznanie uzależnienia od opioidów i kokainy oraz laboratoryjne potwierdzenie niedawnego używania kokainy w postaci dodatniego wyniku toksykologii moczu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • W przypadku osób, które niedawno uczestniczyły w badaniu naukowym obejmującym leki inne niż metadon, co najmniej 2 tygodnie okresu wypłukiwania przed włączeniem. Osoby, które już przyjmują metadon, będą kontynuować obecny kurs podczas udziału w tym badaniu.
  • Historia używania kokainy, co najmniej 1/2 grama i więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Musi szukać leczenia z powodu używania opioidów i kokainy.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięczne testy ciążowe.
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim na poziomie ośmiu klas.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby medyczne, w tym nadciśnienie, tachykardia, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub wątroby;
  • Poważna choroba psychiczna, psychoza w wywiadzie, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  • Obecna duża depresja. Pacjenci z aktualnymi objawami depresyjnymi niespełniającymi kryteriów zostaną włączeni do badania, z wyjątkiem osób potwierdzających myśli samobójcze i mordercze, zostaną wykluczeni, nawet jeśli nie zostaną spełnione pełne kryteria dużej depresji.
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż opiaty, kokaina, nikotyna i konopie indyjskie.
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę (leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, psychostymulujących) lub leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z badanymi lekami, np. benzodiazepiny, kodeina, percocet i inne leki opiatowe, które wchodzą w interakcje z metadonem.
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) ponad 3 razy większe od normy.
  • Samodzielnie zgłaszana daltonizm lub (nieskorygowane) wadliwe widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie
Korzystając z PED, uczestnicy wielokrotnie wykonują wersję zadania polegającego na odchyleniu uwagi, które odwraca ich uwagę od wskazówek związanych z narkotykami.
Behawioralne: Uważne przekwalifikowanie
Inne nazwy:
  • trening uważności
  • przekwalifikowanie uwagi
Pozorny komparator: Kontrola
Korzystając z PED, uczestnicy wielokrotnie wypełniają wersje zadania polegającego na odchyleniu uwagi, w którym ich uwaga jest skierowana w stronę i z dala od wskazówek związanych z narkotykami w równej liczbie prób.
Behawioralne: Stan kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące kokainy
Ramy czasowe: w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
Tendencja do szybszej odpowiedzi na sondę punktową, gdy sonda zastępuje słowo związane z kokainą, niż gdy sonda punktowa zastępuje dopasowane, nie związane z narkotykami słowo kontrolne.
w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
Uważne nastawienie na sygnały opioidowe
Ramy czasowe: w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
Tendencja do szybszej odpowiedzi na sondę punktową, gdy sonda zastępuje słowo związane z opioidami, niż gdy sonda punktowa zastępuje dopasowane, nie związane z narkotykami słowo kontrolne.
w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
Utrzymanie uczestników w leczeniu
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu szkolenia
pod koniec 3-tygodniowego okresu szkolenia
Średni czas trwania sesji z PED
Ramy czasowe: czas trwania 3-tygodniowego okresu szkolenia
czas trwania 3-tygodniowego okresu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zgłaszane przez siebie pragnienie kokainy
Ramy czasowe: oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
podczas 3-tygodniowego szkolenia
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
podczas 3-tygodniowego szkolenia
zgłaszane przez siebie pragnienie opiatów
Ramy czasowe: oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
Wyniki badania moczu na obecność kokainy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
podczas 3-tygodniowego szkolenia
wyniki badania moczu na opioidy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
podczas 3-tygodniowego szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1303011711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami