Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræning for opioid-vedligeholdte kokainbrugere

31. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af opmærksomhedstræning ved hjælp af en bærbar elektronisk enhed til opioidafhængige kokainbrugere stabiliseret på metadon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af 5 gange om ugen daglig opmærksomhedstræning (AR) leveret via en bærbar elektronisk enhed (PED) sammenlignet med en kontroltilstand i løbet af en 2-3 ugers træningsperiode. Deltagerne i denne undersøgelse vil være kokain- og opioidafhængige personer stabiliseret på metadon. Både kokain og opioider vil blive målrettet i den AR-procedure, som efterforskerne vil teste i denne undersøgelse. Omtrænings- eller kontroltilstanden, sammen med en række vurderinger, vil blive leveret på PED'en som en del af en daglig (mandag til fredag) aftale, hvor deltagerne også får deres daglige metadondosis. Vurderinger vil dække stofbrug, trang og andre spørgsmål. Ud over at gennemføre genoptrænings- eller kontrolproceduren vil deltagerne også være involveret i standardversioner af opmærksomhedsbias-opgaver (dvs. uden genoptræning) med jævne mellemrum for at måle en effekt af undersøgelsestilstanden på opmærksomhedsbias over tid. Således vil efterforskerne være i stand til at spore ændringer i opmærksomhedsbias over tid på en mere detaljeret måde, end det tidligere har været muligt. Efter den 3 ugers træningsperiode vil der være yderligere 3 ugers behandling, hvor patienterne vil fortsætte med at modtage metadon og gennemføre begrænsede vurderinger uden nogen AR eller kontrolprocedurer med PED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidafhængighed som påvist af 1) dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, 2) selvrapporteret historie med opioidafhængighed i 12 på hinanden følgende måneder og 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
  • Diagnose af opioidafhængighed og kokainafhængighed samt laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug i form af positiv urintoksikologi i løbet af måneden før studiestart.
  • For dem, der for nylig har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer anden medicin end metadon, mindst 2 ugers udvaskningsperiode før tilmelding. De, der allerede tager metadon, ville fortsætte med deres nuværende kursus, mens de deltog i denne undersøgelse.
  • En historie med kokainbrug, minimum 1/2 gram og mere end én gang om ugen i løbet af de foregående 30 dage.
  • Skal søge behandling for opioid- og kokainbrug.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening med aftale om brug af passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstest.
  • Evnen til at tale, læse og skrive på engelsk på et otte-grads læsefærdighedsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske sygdomme, herunder hypertension, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med psykose, skizofreni eller bipolar type I lidelse.
  • Aktuel svær depression. Forsøgspersoner med aktuelle depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, med undtagelse af dem, der støtter selvmordstanker og drabstanker, vil blive udelukket, selvom de fulde kriterier for svær depression ikke er opfyldt.
  • Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed bortset fra opiater, kokain, nikotin og cannabis.
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller lægemidler, der forventes at have større interaktioner med lægemidler, der skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedicin, der vil interagere med metadon.
  • Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
  • Selvrapporteret farveblindhed eller (ikke-korrigeret) defekt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omskoling
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange en version af opmærksomhedsbias-opgave, der orienterer deres opmærksomhed væk fra narkotikarelaterede signaler.
Adfærdsmæssigt: Opmærksom genoptræning
Andre navne:
  • opmærksomhedstræning
  • genoptræning af opmærksomhedsbias
Sham-komparator: Styring
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange versioner af opmærksomhedsbias-opgaven, hvor deres opmærksomhed er orienteret mod og væk fra narkotikarelaterede signaler på et lige så stort antal forsøg.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom bias for kokain-signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Tendensen til at reagere hurtigere på en priksonde, når sonden erstatter et kokainrelateret ord, end når en priksonde erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Attentional bias for opioide signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Tendensen til at reagere hurtigere på en prikprobe, når proben erstatter et opioidrelateret ord, end når en prikprobe erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Fastholdelse af deltagere i behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3 ugers træningsperiode
i slutningen af ​​den 3 ugers træningsperiode
Gennemsnitlig varighed af sessioner med PED
Tidsramme: varigheden af ​​den 3 ugers træningsperiode
varigheden af ​​den 3 ugers træningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
selvrapporteret trang til kokain
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
Selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
selvrapporteret trang til opiater
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
Kokain urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
opioid urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1303011711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger