Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): Studie porovnávající antibiotika versus žádná léčba v prevenci symptomatické infekce močových cest u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií (BiRT)

16. července 2019 aktualizováno: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Studie The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): Prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, otevřená, superiorita studie porovnávající antibiotika versus žádná léčba v prevenci symptomatické infekce močových cest u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií

Účelem této studie je porovnat antibiotika versus neléčení u příjemců transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie BiRT by měli zájem o spolupráci s některými dalšími nemocnicemi, zejména centry s vysokou úrovní antimikrobiální rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgie, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií po prvních dvou měsících po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Přítomnost zavedených močových zařízení, jako je uretrální katétr, ureterální katétr, nefrostomie a/nebo suprapubický katétr
  • Kombinovaná transplantace (játra-ledviny, plíce-ledviny, srdce-ledviny)
  • Operace močových cest během posledních dvou měsíců
  • Chirurgický urologický výkon plánován v následujících 2 týdnech
  • Neutropenie (≤ 500 neutrofilů/mm3)
  • Důležitá intenzifikace imunosuprese (bolus Solumedrol a/nebo použití thymoglobulinu) nebo jakákoli jiná léčba akutní rejekce štěpu v posledních dvou měsících
  • Užívání antibiotik v době asymptomatické bakteriurie (kromě prevence Pneumocystis jirovecii)
  • End-stage Renal Disease (ESRD) vyžadující dialýzu
  • Nefunkční nativní močový měchýř (např. dysfunkce močového měchýře vyžadující intermitentní autokatetrizaci, ortotopický ileální neožechýř)
  • Recidivující akutní pyelonefritida štěpu (≥ 2 epizody za poslední rok)
  • Příjemci transplantované ledviny, kteří se nemohli vrátit na pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotika
10 dní antibiotika, nasazená a vybraná podle výsledků antibiogramu. V případě reinfekce nebo relapsu bude provedeno opětovné podání antimikrobiálních látek dle výsledků antibiogramu (maximálně 3 cykly desetidenních antibiotik během 12 měsíců sledování).
Jiný: Antiinfekční látky
10 dní antibiotika, nasazená a vybraná podle výsledků antibiogramu. V případě reinfekce nebo recidivy bude provedeno opětovné podání antimikrobiálních látek dle výsledků antibiogramu (maximálně 3 cykly desetidenních antibiotik během 12 měsíců sledování)
Ostatní jména:
  • Antiinfekční látky: nepoužitelné – žádné specifické činidlo
  • Volba antimikrobiální látky je na uvážení lékaře a je založena na výsledcích antibiogramu
Žádný zásah: Žádná léčba
v případě asymptomatické bakteriurie nebyla podávána žádná antibiotika, nezávisle na počtu asymptomatických epizod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kumulativní výskyt první epizody symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt první epizody pyelonefritidy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
odstranění asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt nových epizod asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
funkce štěpu/přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
užitečnost kontrolní kultury moči pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie u příjemců transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
úroveň antimikrobiální rezistence u bakterií odpovědných za symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
celkový počet dnů antimikrobiální terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
náklady na antimikrobiální léčbu asymptomatické bakteriurie a symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet hospitalizací pro asymptomatickou bakteriurii a léčbu symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
celkový počet symptomatických infekcí močových cest v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení