Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriuria w przeszczepie nerki (BiRT): badanie porównujące antybiotyki z brakiem leczenia w zapobieganiu objawowemu zakażeniu dróg moczowych u biorców przeszczepu nerki z bezobjawowym bakteriomoczem (BiRT)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Bakteriuria w przeszczepie nerki (BiRT): prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, otwarte badanie wyższości porównujące antybiotyki z brakiem leczenia w zapobieganiu objawowemu zakażeniu dróg moczowych u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią

Celem tego badania jest porównanie antybiotykoterapii z brakiem leczenia u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze badania BiRT byliby zainteresowani współpracą z kilkoma dodatkowymi szpitalami, zwłaszcza ośrodkami o wysokim poziomie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca nerki z bezobjawowym bakteriomoczem po pierwszych dwóch miesiącach po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Obecność założonych na stałe urządzeń moczowych, takich jak cewnik cewkowy, cewnik moczowodowy, nefrostomia i/lub cewnik nadłonowy
  • Transplantacja skojarzona (wątroba-nerka, płuco-nerka, serce-nerka)
  • Operacja układu moczowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Chirurgiczny zabieg urologiczny planowany w ciągu najbliższych 2 tygodni
  • Neutropenia (≤ 500 neutrofili/mm3)
  • Istotne nasilenie immunosupresji (Solumedrol w bolusie i/lub zastosowanie tymoglobuliny) lub jakiekolwiek inne leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w czasie bezobjawowego bakteriomoczu (z wyjątkiem profilaktyki Pneumocystis jirovecii)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy
  • Niedziałający pęcherz natywny (np. dysfunkcja pęcherza wymagająca okresowego samodzielnego cewnikowania, ortotopowy nowy pęcherz kręty)
  • Nawracające ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek po przeszczepie (≥ 2 epizody w ciągu ostatniego roku)
  • Biorcy przeszczepu nerki, którzy nie mogli wrócić na regularne badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybiotyki
10 dni antybiotykoterapii rozpoczętej i dobranej zgodnie z wynikami antybiogramu. W przypadku ponownego zakażenia lub nawrotu, ponowne podanie środków przeciwbakteryjnych zostanie przeprowadzone zgodnie z wynikami antybiogramu (maksymalnie 3 cykle po 10 dni antybiotyków w ciągu 12 miesięcy obserwacji).
Inny: Środki przeciwinfekcyjne
10 dni antybiotykoterapii rozpoczętej i dobranej zgodnie z wynikami antybiogramu. W przypadku reinfekcji lub nawrotu, ponowne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych zostanie przeprowadzone zgodnie z wynikami antybiogramu (maksymalnie 3 cykle po 10 dni antybiotyków w ciągu 12 miesięcy obserwacji)
Inne nazwy:
  • Środki przeciwinfekcyjne: nie dotyczy - brak konkretnego środka
  • Wybór środka przeciwdrobnoustrojowego należy do lekarza i opiera się na wynikach antybiogramu
Brak interwencji: Brak leczenia
brak podawania antybiotyków w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu, niezależnie od liczby epizodów bezobjawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania pierwszego epizodu objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie pierwszego epizodu odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
usuwanie bezobjawowej bakteriomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
pojawienie się nowych epizodów bezobjawowej bakteriomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
funkcja przeszczepu/przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przydatność kontrolnego posiewu moczu w diagnostyce bezobjawowej bakteriomoczu u biorców przeszczepów nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
poziom oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii odpowiedzialnych za objawowe zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
łączna liczba dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
koszt antybiotykoterapii bezobjawowej bakteriomoczu i objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba hospitalizacji z powodu leczenia bezobjawowego bakteriomoczu i objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
całkowitą liczbę objawowych zakażeń dróg moczowych w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami