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Lo studio sulla batteriuria nel trapianto renale (BiRT): uno studio che confronta gli antibiotici rispetto all'assenza di trattamento nella prevenzione dell'infezione sintomatica del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene con batteriuria asintomatica (BiRT)

16 luglio 2019 aggiornato da: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Studio sulla batteriuria nel trapianto renale (BiRT): uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, in aperto, di superiorità che confronta gli antibiotici rispetto a nessun trattamento nella prevenzione dell'infezione sintomatica del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene con batteriuria asintomatica

Lo scopo di questo studio è confrontare gli antibiotici rispetto al non trattamento nei riceventi di trapianto di rene con batteriuria asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio BiRT sarebbero interessati a collaborare con alcuni altri ospedali, in particolare centri con un alto livello di resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene con batteriuria asintomatica dopo i primi due mesi post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Presenza di dispositivi urinari a permanenza come catetere uretrale, catetere ureterale, nefrostomia e/o catetere sovrapubico
  • Trapianto combinato (fegato-rene, polmone-rene, cuore-rene)
  • Chirurgia delle vie urinarie negli ultimi due mesi
  • Procedura urologica chirurgica pianificata nelle prossime 2 settimane
  • Neutropenia (≤ 500 neutrofili/mm3)
  • Importante intensificazione dell'immunosoppressione (bolo di Solumedrol e/o uso di timoglobulina) o qualsiasi altro trattamento di un rigetto acuto del trapianto negli ultimi due mesi
  • Uso di antibiotici al momento della batteriuria asintomatica (ad eccezione della prevenzione di Pneumocystis jirovecii)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
  • Vescica nativa non funzionante (ad es. disfunzione vescicale che richiede autocateterismo intermittente, neovescica ileale ortotopica)
  • Pielonefrite acuta ricorrente da trapianto (≥ 2 episodi nell'ultimo anno)
  • Destinatari di trapianto di rene che non potevano tornare per un regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antibiotici
10 giorni di antibiotici, iniziati e selezionati in base ai risultati dell'antibiogramma. In caso di reinfezione o recidiva, la risomministrazione di agenti antimicrobici verrà eseguita in base ai risultati dell'antibiogramma (per un massimo di 3 cicli di dieci giorni di antibiotici durante i 12 mesi del follow-up).
Altro: Agenti antinfettivi
10 giorni di antibiotici, iniziati e selezionati in base ai risultati dell'antibiogramma. In caso di reinfezione o recidiva, verrà eseguita la risomministrazione di agenti antimicrobici in base ai risultati dell'antibiogramma (per un massimo di 3 cicli di dieci giorni di antibiotici durante i 12 mesi del follow-up)
Altri nomi:
  • Agenti antinfettivi: non applicabile - nessun agente specifico
  • La scelta dell'agente antimicrobico è a discrezione del medico e si basa sui risultati dell'antibiogramma
Nessun intervento: Nessun trattamento
nessuna somministrazione di antibiotici in caso di batteriuria asintomatica, indipendentemente dal numero di episodi asintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di un primo episodio di infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di un primo episodio di pielonefrite
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eliminazione della batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
comparsa di nuovi episodi di batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
funzione dell'innesto/sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
utilità di un'urinocoltura di controllo per la diagnosi di batteriuria asintomatica nei trapiantati di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
livello di resistenza antimicrobica nei batteri responsabili di infezioni sintomatiche del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero totale di giorni di terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
costo del trattamento antimicrobico per batteriuria asintomatica e infezione sintomatica del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di ricoveri per batteriuria asintomatica e trattamento di infezioni delle vie urinarie sintomatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero totale di infezioni del tratto urinario sintomatiche in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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