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Die Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-Studie: Eine Studie zum Vergleich von Antibiotika mit keiner Behandlung bei der Prävention symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Empfängern von Nierentransplantationen mit asymptomatischer Bakteriurie (BiRT)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Die Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-Studie: Eine prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische, offene Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Antibiotika und keiner Behandlung bei der Prävention symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Empfängern von Nierentransplantationen mit asymptomatischer Bakteriurie

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie Antibiotika mit keiner Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte der BiRT-Studie wären daran interessiert, mit einigen weiteren Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, insbesondere mit Zentren mit einem hohen Maß an Antibiotikaresistenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierter mit asymptomatischer Bakteriurie nach den ersten zwei Monaten nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die im Laufe des Studiums schwanger werden möchten
  • Vorhandensein von Harnverweilvorrichtungen wie Harnröhrenkatheter, Ureterkatheter, Nephrostomie und/oder suprapubischem Katheter
  • Kombinierte Transplantation (Leber-Niere, Lunge-Niere, Herz-Niere)
  • Harnwegsoperationen in den letzten zwei Monaten
  • Chirurgischer urologischer Eingriff in den nächsten 2 Wochen geplant
  • Neutropenie (≤ 500 Neutrophile/mm3)
  • Wichtige Intensivierung der Immunsuppression (Solumedrol-Bolus und/oder Anwendung von Thymoglobulin) oder jede andere Behandlung einer akuten Transplantatabstoßung in den letzten zwei Monaten
  • Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt der asymptomatischen Bakteriurie (außer zur Vorbeugung von Pneumocystis jirovecii)
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  • Nicht funktionierende native Blase (z. Blasenfunktionsstörung, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung erfordert, orthotope ileale Neoblase)
  • Rezidivierende akute Transplantatpyelonephritis (≥ 2 Episoden im letzten Jahr)
  • Empfänger von Nierentransplantationen, die nicht zur regelmäßigen Nachsorge zurückkehren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotika
10 Tage Antibiotika, begonnen und ausgewählt nach den Ergebnissen des Antibiogramms. Im Falle einer Reinfektion oder eines Rückfalls wird eine erneute Verabreichung von antimikrobiellen Mitteln gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms durchgeführt (für maximal 3 Zyklen von zehn Tagen Antibiotika während der 12 Monate der Nachsorge).
Sonstiges: Antiinfektiva
10 Tage Antibiotika, begonnen und ausgewählt nach den Ergebnissen des Antibiogramms. Im Falle einer erneuten Infektion oder eines Rückfalls wird eine erneute Verabreichung antimikrobieller Mittel gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms durchgeführt (für maximal 3 Zyklen von zehn Tagen Antibiotika während der 12 Monate der Nachsorge).
Andere Namen:
  • Antiinfektiva: nicht zutreffend – kein spezifischer Wirkstoff
  • Die Wahl des antimikrobiellen Mittels liegt im Ermessen des Arztes und basiert auf den Ergebnissen des Antibiogramms
Kein Eingriff: Keine Behandlung
keine Antibiotikagabe bei asymptomatischer Bakteriurie, unabhängig von der Anzahl der asymptomatischen Episoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz einer ersten Episode einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer ersten Pyelonephritis-Episode
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beseitigung der asymptomatischen Bakteriurie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten neuer Episoden asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Transplantatfunktion/Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nützlichkeit einer Kontrollurinkultur zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie bei Empfängern von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Grad der antimikrobiellen Resistenz bei Bakterien, die für symptomatische Harnwegsinfektionen verantwortlich sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Tage der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten einer antimikrobiellen Behandlung bei asymptomatischer Bakteriurie und symptomatischer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen asymptomatischer Bakteriurie und Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der symptomatischen Harnwegsinfektionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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