Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-undersøgelse: Et forsøg, der sammenligner antibiotika versus ingen behandling til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion hos nyretransplanterede modtagere med asymptomatisk bakteriuri (BiRT)

16. juli 2019 opdateret af: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Bakteriuri i nyretransplantation (BiRT)-undersøgelse: Et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, åbent, overlegenhedsforsøg, der sammenligner antibiotika versus ingen behandling til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion hos nyretransplanterede modtagere med asymptomatisk bakteriuri

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antibiotika versus ingen behandling hos nyretransplanterede med asymptomatisk bakteriuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BiRT-undersøgelsens efterforskere ville være interesseret i at samarbejde med nogle yderligere hospitaler, især centre med et højt niveau af antimikrobiel resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager med asymptomatisk bakteriuri efter de første to måneder efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af indlagte urinanordninger såsom urethral kateter, ureteral kateter, nefrostomi og/eller suprapubisk kateter
  • Kombineret transplantation (lever-nyre, lunge-nyre, hjerte-nyre)
  • Urinvejsoperation inden for de sidste to måneder
  • Kirurgisk urologisk procedure planlagt i de næste 2 uger
  • Neutropeni (≤ 500 neutrofiler/mm3)
  • Vigtig intensivering af immunsuppression (Solumedrol bolus og/eller brug af thymoglobulin) eller enhver anden behandling af en akut transplantatafstødning inden for de sidste to måneder
  • Brug af antibiotika på tidspunktet for den asymptomatiske bakteriuri (undtagen til forebyggelse af Pneumocystis jirovecii)
  • End-Stage Renal Disease (ESRD), der kræver dialyse
  • Ikke-fungerende indfødt blære (f.eks. blæredysfunktion, der kræver intermitterende selvkateterisering, ortotopisk ileal neoblære)
  • Tilbagevendende akut transplantatpyelonefritis (≥ 2 episoder inden for det sidste år)
  • Nyretransplanterede modtagere, som ikke kunne vende tilbage til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antibiotika
10 dages antibiotika, påbegyndt og udvalgt i henhold til antibiogramresultaterne. I tilfælde af geninfektion eller tilbagefald vil genindgivelse af antimikrobielle midler blive udført i henhold til antibiogramresultaterne (i maksimalt 3 cyklusser af ti dages antibiotika i løbet af de 12 måneder af opfølgningen).
Andet: Anti-infektionsmidler
10 dages antibiotika, påbegyndt og udvalgt i henhold til antibiogramresultaterne. I tilfælde af geninfektion eller tilbagefald vil genindgivelse af antimikrobielle midler blive udført i henhold til antibiogramresultaterne (i maksimalt 3 cyklusser af ti dages antibiotika i løbet af de 12 måneder af opfølgningen)
Andre navne:
  • Anti-infektionsmidler: ikke anvendelig - intet specifikt middel
  • Valget af antimikrobielt middel er efter lægens skøn og er baseret på antibiogramresultaterne
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen antibiotika leveret i tilfælde af asymptomatisk bakteriuri, uafhængigt af antallet af asymptomatiske episoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af en første episode af symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af en første episode af pyelonefritis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
eliminering af asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af nye episoder af asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
transplantatfunktion/transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
anvendelse af en kontrolurinkultur til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
niveau af antimikrobiel resistens hos bakterier, der er ansvarlige for symptomatiske urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
det samlede antal dage med antimikrobiel behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
omkostninger til antimikrobiel behandling for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal indlæggelser for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinvejsinfektionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet antal symptomgivende urinvejsinfektioner i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger