Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření systému Rex Medical - Closer™ cévního uzávěru - Zkrácená doba do ambulantní zkoušky

26. září 2017 aktualizováno: Rex Medical
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému cévního uzávěru Rex Medical Closer™ k uzavření místa vpichu femorální artérie u subjektů, které podstoupily diagnostické angiografické procedury s časnou chůzí a propuštěním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostickou angiografickou proceduru a je shledán vhodným obdržet takové zařízení v místě punkce femorální artérie, aby se zkrátil čas do hemostázy.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze zákroku a před zákrokem poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je k dispozici a je ochoten se zúčastnit sledování do 30 dnů po uzavření femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou alergií na polymery kyseliny polymléčné (PLA), kyseliny polyglykolové (PGA) nebo polydioxanonu (PDO)
  • Subjekt s těžkým akutním nekardiálním systémovým onemocněním
  • Subjekt se známkami systémové infekce
  • Subjekt, u kterého mohlo dojít k bakteriální kontaminaci procesního pouzdra nebo okolních tkání, protože to může zvýšit riziko infekce
  • Subjekt s koagulopatií (poruchy krvácení, včetně trombocytopenie, hemofilie atd.)
  • Subjekt užívající trombolytické léky, které snižují fibrinogen na méně než 100 mg/dl
  • Subjekt, který měl předchozí arteriální přístup do femorální arterie na ošetřované straně s existujícím hematomem >5 cm v průměru
  • Subjekt, který není schopen chodit na základní linii
  • Subjekt, který měl během předchozích 90 dnů na ošetřované straně jiné uzavírací zařízení
  • Subjekt, který vyžaduje opětovné zahájení léčby plánované během následujících 90 dnů po zákroku
  • Subjekt má v anamnéze chirurgickou opravu na straně léčby
  • Subjekt naplánoval operaci z jakéhokoli důvodu do 90 dnů po zákroku
  • Subjekt je těhotný nebo kojící (netěhotnost musí být potvrzena testováním)
  • Má v anamnéze psychiatrický stav, zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu, které podle názoru vyšetřovatele potenciálně naruší jeho účast
  • Subjekt byl již dříve zařazen do studie Rex Closer™
  • Subjekt, který je v současné době nebo v předchozích 4 týdnech zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami
  • Subjekt je uvězněn v době zápisu
  • Subjekt, u kterého bylo procedurální pouzdro umístěno skrz povrchovou femorální tepnu a do profundafemoris
  • Subjekt, kde je místo vpichu v místě nebo distálně od rozdvojení povrchové femorální tepny profundafemoris, protože to může vést k 1) zachycení intravaskulární těsnící náplasti na rozdvojení nebo k nesprávnému umístění a/nebo 2) intravaskulárnímu rozvinutí přístroje do cévy (Tyto příhody mohou snížit průtok krve cévou, což vede k příznakům distální arteriální insuficience.)
  • Postup subjektu byl zpřístupněn prostřednictvím vaskulárního štěpu
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (> 230 mm Hg systolický)
  • Subjekty s malou velikostí femorální arterie (méně než 5 mm v průměru)
  • Subjekty se stenózou > 50 % v blízkosti místa punkce femorální artérie
  • Subjekty s anomálními větvemi nebo cévními abnormalitami přítomnými v blízkosti místa vpichu femorální artérie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii, jejímž cílem je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti systému cévního uzávěru Rex Medical Closer™. Pouze subjekty, u kterých je plánováno podstoupit intervenční diagnostický postup, který vyžaduje uzavření místa femorálního přístupu, jsou způsobilí pro účast ve studii.
Přístroj: Systém cévního uzávěru Rex Medical Closer™
Systém cévního uzávěru Rex Medical CloserTM je v současné době zkoumán pro použití při uzavírání a zkrácení doby hemostázy v místě punkce femorální artérie u subjektů, které podstoupily diagnostické angiografické procedury nebo intervenční procedury s použitím až 7 francouzských procedurálních pochev. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému cévního uzávěru Rex Medical CloserTM k uzavření místa vstupu do stehenní tepny u subjektů, které podstoupily diagnostické angiografické procedury, s časnou chůzí a propuštěním co nejdříve po odstranění pouzdra a umístění zařízení.
Ostatní jména:
  • Closer™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: Den 0
Doba do chůze – v minutách, definována jako doba od dosažení hemostázy do doby, kdy je dosaženo chůze (pacient stojí a ujde alespoň 6,1 metru [20 stop] bez opětovného krvácení).
Den 0
Frekvence závažných nežádoucích příhod po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je frekvence závažných nežádoucích příhod po dobu 30 dnů, definovaná jako jedna z následujících příhod souvisejících s použitím hodnoceného zařízení: hematom vyžadující transfuzi, embolizace zařízení, falešné aneuryzma vyžadující intervenci nebo retroperitoneální krvácení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Den 0
Doba do hemostázy – v minutách, definovaná jako doba od okamžiku, kdy zaváděcí systém uvolní oba stehy, které jsou připojeny k těsnícímu členu, do doby, kdy je dosaženo hemostázy (absence expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu)
Den 0
Umístění Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Technický úspěch umístění – definován jako úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo umístění tak, aby bylo dosaženo hemostázy.
Den 0
Klinický úspěch
Časové okno: Den 0
Klinická úspěšnost – hodnocena od okamžiku nasazení zařízení a definována jako technická úspěšnost umístění při absenci jakéhokoli významného bezpečnostního koncového bodu včetně následného hematomu vyžadujícího transfuzi, embolizace zařízení, falešného aneuryzmatu vyžadujícího intervenci nebo retroperitoneálního krvácení.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rex Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REX-OUS-2027-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení